Hausse de la mortalité à 5 ans avec le stent actif ultrafin à polymère biodégradable Orsiro

Mis à jour le mercredi 29 août 2018
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MUNICH, LONDRES, 28 août 2018 (APMnews) - Le stent actif ultrafin Orsiro (Biotronik) à polymère biodégradable libérant du sirolimus a conduit à une hausse significative de la mortalité toutes causes confondues par rapport au stent fin Xience Prime (Abbott Vascular) à polymère stable libérant de l'évérolimus, lors d'un suivi à 5 ans, montre une étude présenté mardi au congrès de la Société européenne de cardiologie (ESC) à Munich et publiée simultanément dans The Lancet.

Le stent Orsiro, composé d'une plateforme ultrafine en alliage chrome-cobalt avec un polymère biodégradable libérant du sirolimus, s'était montré sûr et non inférieur au stent Xience Prime à 1 an chez des patients sujets à une intervention coronaire percutanée dans le cadre d'une pratique clinique courante, rappelle-t-on.

De nouvelles données de cet essai randomisé mené en simple aveugle BIOSCIENCE ont été présentées par Thomas Pilgrim de l'université de Berne et ses collègues. Leur objectif a été d'évaluer le taux d'échec au niveau de la lésion cible (décès cardiaque, infarctus lié à la lésion cible ou revascularisation de la lésion cible pour une raison clinique) à 5 ans post-intervention coronaire percutanée.

Sur les 2.119 patients sujets à une intervention coronaire percutanée inclus (1.063 pour un stent Orsiro et 1.056 pour un stent Xience Prime), 2.008 (95%) sont allés au terme du suivi.

L'incidence cumulée des échecs au niveau de la lésion cible était de 20,2% dans le groupe Orsiro, contre 18,8% dans le groupe Xience Prime. Cette différence n'était pas significative sur le plan statistique (risque augmenté de 7%).

La mortalité toutes causes confondues était significativement plus élevée dans le bras Orsiro, concernant 14,1% des patients contre 10,3% dans le groupe contrôle, soit un risque significativement augmenté de 36% pour les patients ayant reçu un stent Orsiro.

Cette surmortalité était principalement due à une hausse de la mortalité non cardiovasculaire, avec notamment un risque doublé de décès lié à un cancer (incidence cumulée de 2,7% dans le groupe Orsiro contre 1,3% dans le groupe Xience Prime). Les auteurs soulignent que les antécédents de cancer n'ayant pas été relevés de façon prospective à l'inclusion, ils n'ont pas pu déterminer si ces cancers s'étaient développés au cours de l'étude ou s'il s'agissait de récidives.

Il n'y avait pas de différence significative entre les deux groupes en termes d'incidence cumulée à 5 ans de thrombose de stent (1,6% dans les deux groupes).

"Les données finales à 5 ans de l'essai BIOSCIENCE montrent des résultats similaires [pour les stents Orsiro et Xience Prime] en termes d'échec au niveau de la lésion cible chez les patients atteints d'une maladie coronaire stable ou de syndromes coronaires aigus", résument les auteurs, tout en soulignant qu'en raison de la hausse de la mortalité observée avec Orsiro, les essais cliniques en cours doivent faire l'objet d'une attention particulière.

Dans un éditorial publié conjointement à l'étude, Clemens von Birgelen (consultant pour Biotronik et Abbott Vascular, dans d'autres domaines) du Medisch Spectrum Twente et Paolo Zocca de l'université de Twente à Enschede (Pays-Bas) estiment qu'"au vu des connaissances et des résultats d'autres essais cliniques évaluant les stents libérant du sirolimus, l'effet du hasard semble être l'explication la plus plausible à cette différence" de mortalité liée au cancer. Ils soulignent néanmoins que cette population de patients était différente de celle des autres essais dans la mesure où l'âge moyen y était plus élevé (66 ans), et rappellent que l'âge est un facteur lié à un risque augmenté de cancer et de mort.

Ils estiment en outre qu'il serait souhaitable d'obtenir des données sur les nouveaux stents coronaires à partir de plusieurs essais randomisés, car, "en définitive, réaliser un suivi à long terme dans les essais cliniques peut être une question de vie ou de mort".

(The Lancet, publication en ligne du 28 août)

Source : APM international

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