Insuffisance mitrale : lancement de MitraClip en France

Le dispositif a obtenu une prise en charge pour une indication: le traitement des insuffisances mitrales dégénératives non opérables. L'autre indication que souhaitait obtenir Abbott, le traitement des patients opérables mais à haut risque chirurgical, n'a pas été validée par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) de la Haute autorité de santé (HAS).

Le prix obtenu pour MitraClip est de 24.054 euros. Il s'agit d'un prix par intervention, que les médecins implantent un ou plusieurs dispositifs, a précisé Hugues Gervais, directeur Europe d'Abbott Structural Heart. En effet, dans 15% à 20% des cas, afin de prévenir totalement les régurgitations mitrales, il peut être nécessaire d'utiliser deux, voire trois dispositifs, a expliqué Thierry Lefèvre de l'Institut cardiovasculaire Paris-Sud de Massy (Essonne).

Il est d'ores et déjà prévu que le prix diminue dans l'avenir, après une période initiale où Abbott assurera une formation des praticiens à la technique, a indiqué Hugues Gervais à l'APM.

L'indication actuelle "devrait à terme concerner 1.350 patients par an en France", indique Abbott.

Un nombre de patients qui ne sera probablement pas atteint immédiatement. Le Pr Alec Vahanian de l'hôpital Bichat (AP-HP, Paris) a en effet rappelé les résultats d'une enquête auprès de cardiologues montrant que même pour les patients opérables, par peur d'éventuelles complications, la moitié des cardiologues ne discutent même pas de la possibilité d'une intervention avec leurs patients. Il va donc falloir d'abord changer les mentalités et convaincre les médecins de l'intérêt et de la sécurité du nouveau dispositif.

Premier traitement percutané pour la réparation de la valve mitrale, MitraClip permet de rapprocher les deux feuillets de la valve mitrale et ainsi réduire l'orifice, ce qui diminue le risque de fuite entre l'oreillette et le ventricule. Il est véhiculé jusqu'à la valve mitrale par un cathéter introduit dans la veine fémorale puis passé dans l'atrium gauche par voie transseptale, sous guidage par fluoroscopie et échographie transoesophagienne.

Le taux de succès de la procédure atteint les 99% et cette intervention qui dure une à deux heures est bien tolérée par les patients, a indiqué le Pr Jean-François Obadia de l'hôpital Louis-Pradel à Lyon (HCL).

Hugues Gervais s'est félicité du fait que le dispositif ait obtenu de la HAS une note d'amélioration du service attendu (ASA) de niveau II.
D'autres indications évaluées dans des PHRC

Depuis la première implantation en 2010, près de 600 MitraClip ont été implantés en France, dont près de 200 en 2016. Il y a entre 25 et 30 centres implanteurs. Des critères d'autorisation des centres ont été publiés.

Une étude est en cours en France, avec un financement du programme hospitalier de recherche clinique (PHRC): MitraFR, coordonnée par le Pr Obadia, qui évalue le clip dans des insuffisances mitrales fonctionnelles non éligibles à la chirurgie. Dans ces formes secondaires à une insuffisance cardiaque, on n'a pas la preuve actuellement d'un bénéfice de la réparation mitrale.

Une autre étude, MitraHR, également financée par le PHRC, débutera en 2017. Le Pr Patrice Guérin du CHU de Nantes qui la coordonne a indiqué qu'il s'agissait d'une étude randomisée entre MitraClip* et la chirurgie, dans les insuffisances mitrales primaires à risque opératoire élevé.

Lors de la conférence de presse, le Pr Guérin a annoncé que la nouvelle génération, MitraClip NT* qui présente une plus grande facilité d'utilisation, allait être lancée en Europe.

Par ailleurs, ce type de dispositif va être évalué dans la réparation de la valve tricuspide.

Source : APM International