Publication des 5 premières greffes de coeur post-implantation du coeur artificiel Carmat

L'étude PIVOT, dont l'objectif principal est la survie à 6 mois avec la bioprothèse ou une transplantation cardiaque réussie dans les 6 mois suivant l'implantation de la bioprothèse, comporte 2 phases devant inclure chacune 10 patients, rappelle-t-on.

A ce jour, 13 patients ont reçu le dispositif dans le cadre de l'étude, indique Carmat dans un communiqué jeudi. L'étude PIVOT doit permettre à Carmat d'obtenir le marquage CE. En France, un avis favorable a été rendu en février par le collège de la Haute autorité de santé (HAS) pour sa prise en charge dérogatoire dans le cadre du forfait innovation, pour une étude clinique chez les patients en insuffisance cardiaque ne répondant pas au traitement médical optimal, rappelle-t-on.

Les 7 patients dont les données sont publiées ont été recrutés par les équipes chirurgicales de Prague et de Nur-Sultan (Kazakhstan), dans la première phase de l'étude PIVOT.
Ils présentaient une insuffisance biventriculaire au stade final, et étaient potentiellement éligibles à la transplantation cardiaque. Trois d'entre eux avaient une cardiomyopathie ischémique et les 4 autres une cardiomyopathie non ischémique.

Après l'implantation du coeur artificiel Carmat, malgré une prise en charge hémodynamique complète, 3 patients ont nécessité une suppléance rénale, dont 2 de manière chronique. Ces 2 patients ont ensuite développé une défaillance multi-organes, avec une infection systémique et une dysfonction hépatique. Les soins de support ont été arrêtés, et les 2 patients sont décédés après 4 jours et 75 jours, respectivement.

Il n'y a eu aucun cas d'évènement indésirable lié à l'hémocompatibilité (thrombose de la pompe, hémolyse, accident vasculaire cérébral -AVC- ou hémorragie gastro-intestinale), soulignent Ivan Netuka de l'Institute for Clinical and Experimental Medicine à Prague et ses collègues.

Les 5 autres patients sont sortis de réanimation après une médiane de 7 jours, et sont sortis de l'hôpital après une médiane de 48 jours (36 à 68 jours). Ils ont tous retrouvé un état optimal pour recevoir un greffon cardiaque de donneur, sur le plan physiologique. La capacité fonctionnelle s'est également améliorée avec le temps, ainsi que la qualité de vie, notent les auteurs. Ils ont été suivis principalement en ambulatoire.

Ces 5 patients ont pu recevoir un coeur de donneur après une médiane de 243 jours (entre 109 et 308 jours) après la pose du coeur artificiel. Ce dernier a pu être explanté facilement, les auteurs soulignant la quasi-absence d'adhésions autour du corps du dispositif. La greffe a ensuite été effectuée de manière standard.

Les 5 patients ont tous pu sortir de l'hôpital après la greffe, avec une survie de 80% à 12 mois: l'un d'entre eux a développé une pneumonie suivie d'un AVC ischémique invalidant 10 semaines après la greffe. Il est décédé le 110e jour.

"L'expérience accumulée suggère qu'un passage réussi vers la transplantation cardiaque grâce à l'utilisation du dispositif Carmat est possible et pourrait également présenter plusieurs avantages substantiels", commente le Pr Netuka dans le communiqué.

"En effet, le support biventriculaire entièrement pulsatile et la faible incidence d'événements indésirables maintiennent les patients dans un état favorable pour la procédure de transplantation, ce qui optimise les résultats post-transplantation. De plus, comme les adhésions aux tissus observées autour du dispositif ont été minimes, la procédure d'explantation a été plus courte, atténuant ainsi le risque d'hémorragie. Enfin, la forme et la taille du dispositif ressemblent à celles d'un coeur naturel, et laissent donc suffisamment d'espace pour la transplantation du coeur du donneur", souligne-t-il.

(Journal of Heart and Lung Transplantation, publication en ligne du 13 juillet)

Source : APMnews