Sténose aortique sévère asymptomatique: un TAVI précoce supérieur à la surveillance clinique

Publié le lundi 28 octobre 2024

Une stratégie de remplacement de valve aortique par voie percutanée (TAVR/TAVI) précoce s'est montrée supérieure à la surveillance clinique recommandée dans la prise en charge des sténoses aortiques sévères asymptomatiques, dans un essai randomisé présenté lundi au congrès Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) à Washington.

Il est actuellement recommandé, pour les patients atteints de sténose aortique sévère asymptomatique avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) préservée, une surveillance clinique tous les 6 à 12 mois. Le remplacement de valve aortique est recommandé dans les cas symptomatiques, ou dans les cas asymptomatiques mais avec une FEVG réduite, un test d'effort positif ou d'autres indications de chirurgie à cœur ouvert, rappellent les auteurs.

Des études rétrospectives et deux petits essais randomisés ont montré le bénéfice d'un remplacement de valve chirurgical précoce dans les cas asymptomatiques, mais les preuves sont peu nombreuses, en particulier avec le recours au TAVI, soulignent Philippe Généreux du Gagnon Cardiovascular Institute, Morristown Medical Center à Morristown (New Jersey) et ses collègues, dont l'étude, présentée en session Late-Breaking Clinical Trials, est également publiée dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

Un large essai randomisé a donc été réalisé, EARLY TAVR, dans 75 centres aux Etats-Unis et au Canada, portant sur 901 patients asymptomatiques avec FEVG préservée, randomisés entre un TAVI précoce par voie transfémorale avec une valve expansible par ballonnet, et la surveillance clinique habituellement recommandée. En cas d'évolution des symptômes ou d'autres indications justifiant un remplacement de valve chez un patient du groupe surveillance clinique pendant le suivi, le cas était présenté à un comité mais la décision finale était prise par le médecin traitant et son patient.

Un évènement du critère principal de jugement, qui comprenait les décès, accidents vasculaires cérébraux (AVC) et hospitalisations non prévues pour des causes cardiovasculaires, est survenu chez 26,8% des patients dans le groupe TAVI précoce contre 45,3% dans le groupe surveillance clinique, soit un risque relatif significativement réduit de 50%.

Le taux de décès semblait similaire dans les deux groupes (8,4% contre 9,2%), mais les AVC sont apparus, contre toute attente, plus fréquents dans le groupe surveillance clinique (6,7% contre 4,2%), ce qui nécessite confirmation, soulignent les auteurs.

Les hospitalisations non prévues de cause cardiovasculaire étaient significativement plus fréquentes dans le groupe surveillance clinique (41,7% contre 20,9%), soit un risque relatif réduit de 57% avec le TAVI précoce. Le critère des hospitalisations non prévues de cause cardiovasculaire incluait les interventions ou ré-interventions sur la valve aortique dans les six mois suivant la randomisation. Dans le groupe surveillance clinique, un quart des patients ont dû recevoir un remplacement de valve aortique au cours de ces six premiers mois. Plus d'un tiers de ces patients présentaient alors des signes et symptômes avancés de valvulopathie aortique.

A deux ans, 70% des patients assignés à la surveillance clinique avaient reçu un remplacement de valve. Au cours du suivi médian de 3,8 ans, 87% des patients du groupe surveillance clinique ont dû recevoir un remplacement de valve aortique.

La proportion de patients ayant une évolution favorable à deux ans, selon le score KCCQ, était de 86,6% dans le groupe TAVI contre 68,0% dans le groupe surveillance clinique, une différence statistiquement significative. Un suivi plus long est en cours et devrait aider à déterminer si des variations de résultats cliniques liés aux lésions cardiaques apparaissent, notent les auteurs.

Pas de preuve de bénéfice d'un remplacement de valve précoce en présence d'une fibrose myocardique

Une autre étude présentée lundi lors de la même session et publiée dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) ne montre en revanche pas de preuve de bénéfice d'une intervention précoce chez les patients atteints de sténose aortique sévère asymptomatiques mais présentant une fibrose myocardique.

Supposant que les bénéfices potentiels d'une intervention précoce chez les patients asymptomatiques seraient plus apparents chez ceux ayant le plus haut risque de survenue d'évènements cliniques liés à la sténose aortique, les chercheurs ont évalué cette stratégie chez des patients présentant une fibrose myocardique, un processus pathologique clé menant à l'insuffisance cardiaque dans la sténose aortique.

Dans l'essai EVOLVED, mené au Royaume-Uni et en Australie, 224 patients répondant à ces caractéristiques ont été randomisés entre un remplacement de valve chirurgical ou transcathéter précoce et la surveillance clinique recommandée.

Un premier évènement du critère principal de jugement (décès de toutes causes ou hospitalisation non programmée liée à la sténose aortique) est survenu chez 18% des patients dans le groupe intervention précoce contre 23% dans le groupe surveillance clinique, soit un risque relatif (hazard ratio -HR) de 0,79, non significativement réduit.

Parmi les neuf critères secondaires, deux ont montré une différence statistiquement significative entre les deux groupes: le taux d'hospitalisations non prévues liées à la sténose aortique (6% contre 17%), avec un risque relatif diminué de 63%, et le risque de détérioration de la classe NYHA, réduit de 67% (odds ratio = 0,37) dans le groupe intervention précoce.

Krithika Loganath de l'université d'Edimbourg et ses collègues soulignent toutefois que l'intervalle de confiance autour du critère principal était large et que d'autres travaux sont donc nécessaires pour confirmer ces résultats.

(NEJM, publication en ligne du 28 octobre; JAMA, publication en ligne du 28 octobre)