Resténose intra-stent: résultats prometteurs pour un ballonnet recouvert de biolimus par rapport à un ballonnet au paclitaxel

Publié le mercredi 22 mai 2024

Un nouveau ballonnet recouvert de biolimus (BioAscend*, JW Medical Systems) a montré des résultats angiographiques non inférieurs à un ballonnet recouvert de paclitaxel disponible sur le marché, avec des évènements cliniques à un an similaires, mais numériquement plus de revascularisations, selon des données présentées au congrès EuroPCR à Paris.

Une méta-analyse publiée en 2020 a conclu que les ballonnets recouverts de paclitaxel étaient légèrement moins efficaces que les stents actifs contemporains dans le traitement de la resténose intra-stent actif. Toutefois ces ballonnets ont l'avantage de délivrer un médicament sans nécessiter une nouvelle implantation de stent. Par ailleurs, les travaux sur les stents actifs ont mis en évidence plusieurs bénéfices des dérivés de "-limus" sur le paclitaxel. Il reste à voir si cela est transposable aux ballonnets actifs. Avec ses propriétés lipophiliques accrues par rapport au sirolimus et d'autres composés "-limus", le biolimus est particulièrement adapté à une délivrance ciblée, à court terme, aux tissus vasculaires, soulignent les auteurs.

L'essai BIO ASCEND ISR a comparé le ballonnet actif BioAscend* (biolimus, JW Medical Systems) au ballonnet actif Sequent* Please Neo* (paclitaxel, B. Braun), chez 280 patients présentant une resténose intra-stent actif, randomisés entre les deux ballonnets actifs. Le critère principal d'évaluation était la perte luminale tardive intra-segment à 9 mois. Elle était de 0,23 mm dans le groupe BioAscend* contre 0,25 mm dans le groupe Sequent*, a rapporté Lei Song de l'hôpital Fu Wai à Pékin, qui a présenté les résultats de l'étude au nom de Yundai Chen (First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Pékin) et ses collègues en session Hotline/Late-Breaking Trials. Le critère de non-infériorité était atteint.

La surface néo-intimale, critère secondaire majeur évalué chez un sous-groupe de patients ayant reçu un examen d'imagerie par cohérence optique, n'était pas significativement différente entre les deux groupes à 9 mois, de 2,32 contre 2,37.

Les résultats cliniques à un an étaient similaires dans les deux groupes; toutefois les taux d'évènements étaient numériquement plus élevés dans le groupe BioAscend*: le taux d'échec au niveau de la lésion cible était respectivement de 13,3% contre 9,5%, et le taux de revascularisation de la lésion cible de 13,3% contre 8,1%, le taux de revascularisation du vaisseau cible de 17,0% contre 9,6%.

"Cet essai randomisé a confirmé que le nouveau ballonnet recouvert de biolimus pour la resténose intra-stent actif coronaire est aussi efficace et sûr que le ballonnet recouvert de paclitaxel bien établi, montrant sa non-infériorité sur la perte luminale tardive et la surface néo-intimale à neuf mois, et l'absence de thrombose de stent et d'infarctus à 12 mois", concluent Yundai Chen et ses collègues dont l'étude est publiée simultanément dans EuroIntervention. Ils estiment que ces résultats "suggèrent le potentiel des ballonnets recouverts de biolimus pour améliorer les résultats cliniques du traitement de la resténose intra-stent coronaire".

"Étant donné le profil pharmacocinétique unique des analogues de '-limus', un suivi à long terme est nécessaire pour établir l'efficacité clinique de ces technologies", a commenté Lei Song.