Premiers résultats comparatifs d'efficacité et de sécurité prometteurs pour un stent actif biorésorbable en fer

Publié le mercredi 28 février 2024

Un stent actif fin biorésorbable constitué de fer, libérant le sirolimus, développé par Biotyx Medical, a montré des résultats cliniques intermédiaires, à un an, prometteurs par rapport à un stent actif libérant l'évérolimus de la gamme Xience* (Abbott), chez les patients coronariens, selon une étude comparative randomisée présentée mardi au congrès EuroPCR à Paris.

Les précédents stents biorésorbables, à maillage épais (thick-strut) à base de polymère biodégradable PLLA (Poly(L-lactide)), conféraient un risque accru de thrombose et d'infarctus pendant la durée de la résorption, a rappelé Lei Song, chercheur à l'hôpital Fuwai à Pékin.

L'essai randomisé IRONMAN-II est le premier à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un stent biorésorbable à base de fer, par rapport à un stent métallique libérant l'évérolimus (Xience* Xpedition, Abbott), chez les patients coronariens. Ce stent biorésorbable (IBS) est constitué d'une plateforme à fines mailles, à base principalement de fer, contenant aussi du zinc, le polymère biodégradable Poly(DL-lactide) (PDLLA) et libérant le sirolimus.

Pour cette étude, 518 patients âgés de 18 à 75 ans présentant une ischémie éligible à une intervention coronaire percutanée, avec une à deux lésions cibles situées dans des vaisseaux différents, ont été randomisés entre les deux types de stents actifs.

Le critère principal d'évaluation de l'étude ne sera évalué qu'à deux ans; il s'agit de la perte luminale tardive. Lei Song a rapporté lors du congrès, en session Hotline/Late Breaking Trials, les résultats cliniques à un an concernant le taux d'échec au niveau de la lésion cible; le critère d'évaluation composite axé sur les événements liés au patient (PoCE), à savoir décès de toute cause, infarctus et revascularisation quelle qu'elle soit; les taux de revascularisation de la lésion cible et du vaisseau cible; le taux de thrombose de stent.

Il n'y avait pas de différence significative entre les deux groupes sur ces critères cliniques à un an. Le taux d'échec au niveau de la lésion cible (décès cardiaque, infarctus au niveau du vaisseau cible, revascularisation au niveau de la lésion cible avec ischémie) était de 2,3% avec le stent IBS contre 2,7% avec Xience*, et le taux de PoCE était respectivement de 5,0% contre 4,6%. Le chercheur a souligné qu'il n'y avait eu aucun décès cardiaque dans le groupe IBS, contre trois (1,2%) dans le groupe Xience* -sans différence significative. Il n'y a eu aucun cas de thrombose de stent dans les deux groupes.

Les revascularisations du vaisseau cible et de la lésion cible dans le groupe IBS ont été numériquement supérieures au groupe Xience* (2,3% et 2,3% contre 0,8% et 0,4%) à un an, mais sans atteindre la significativité statistique. Ce premier essai montre la sécurité et l'efficacité préliminaires de ce dispositif IBS à mailles fines, a conclu Lei Song.

La plateforme du stent IBS commence à se dégrader à partir de six mois. A deux ans, elle est dégradée à 80% et a totalement disparu à trois ans, a indiqué le chercheur lors de la session des questions.