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Rythmologie Cardiologie interventionnelle

Sécurité d’utilisation du cathéter AFFERA Sphere 9 pour le traitement des arythmies ventriculaires

Publié le jeudi 3 avril 2025

Frédéric Sacher

Bordeaux

En direct du congrès de l'EHRA 2025

D’après l’étude AFFERA Ventricular Arrhythmia Ablation Registry (AVAAR) présentée lors des Late Breaking Trials au congrès EHRA 2025.

Messages clés

  • Le cathéter Sphere 9 d’AFFERA est utilisable pour le traitement des arythmies ventriculaires avec un taux de complication similaire à ce qui a été rapporté antérieurement avec d’autres stratégies dans cette population
  • Suivi à court terme encourageant (70% d’absence de récidive) dans cette population pour laquelle 2/3 des patients avait eu au moins une procédure ayant échoué auparavant

Introduction

Le cathéter AFFERA Sphere 9 de Medtronic est un cathéter dont le design et la possibilité d’utiliser 2 types d’énergies (radiofréquence et électroporation) en font un outil unique. Toutefois, les études ont porté jusqu’à présent sur le traitement des arythmies atriales. Les données pour les arythmies ventriculaires étaient limitées aux études pré-cliniques et quelques case-reports.

Le but de cette étude a donc été de réaliser un registre de sécurité exhaustif indépendant de l’industrie concernant l’utilisation de ce cathéter pour l’ablation des arythmies ventriculaires.

Méthodologie et résultats

Population 
Tous les patients (n=126) ayant bénéficié d’une ablation d’arythmie ventriculaire avec le cathéter Sphere 9 jusqu’au 31 décembre 2024 inclus dans l’ensemble des 18 centres européens ayant le système.
Il s’agissait d’une population fragile avec des arythmies difficiles à traiter, 2/3 avaient déjà eu au moins une ablation.

Population

Figure 1

Design 
Registre de sécurité, avec collecte de toutes les complications mineures et majeures survenues durant la procédure et jusqu’à un mois après.

Critères de jugement

  • Critère primaire : survenue de complication durant la procédure et jusqu’à 24 hr après
  • Critères secondaires : survenue de complications entre 24hr et 1 mois après la procédure ; survenue de décès ou transplantation cardiaque durant le suivi ; absence de récidive à la fin du suivi

Résultat principal 
Les taux de complications majeures et mineures jusqu’à 24 heures après la procédure étaient de 6% et 15% ce qui est comparable à ce qui est retrouvé dans les études avec les mêmes populations.

A noter deux patients ont eu un AVC duquel ils ont récupéré. Le premier patient avait une CMH avec anévrisme et un antécédent de thrombus, qui peut expliquer la complication. Pour le second patient, aucune cause n’a pu être retrouvée.

Résultat principal

Figure 2

Résultats critères secondaires
Les complications majeures et mineures dans le premier mois étaient de 6% et 0,8%.
Quatre patients sont décédés et 2 transplantés durant les 6 mois de suivi, ce qui souligne la fragilité des patients inclus.

Malgré le fait que 2/3 des patients avaient déjà eu une ablation et donc une arythmie difficile à traiter le taux de succès à 6 mois était de 70% dans l’ablation des tachycardies ventriculaires.

Résultats critères secondaires

Figure 3

Conclusion

Le cathéter d’ablation AFFERA Sphere 9 apparait raisonnablement sûr d’utilisation dans le ventricule dans les centres ayant l’expérience d’ablation de TV. Toutefois, une materiovigilance continue est nécessaire pour s’assurer que cela reste le cas avec l’augmentation du nombre de procédures et l’élargissement à des centres en ayant moins l’expérience.

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Avec la participation de :
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