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Rythmologie Cardiologie interventionnelle

Le ballon (d’électroporation !) is back

Publié le mardi 8 avril 2025

Rodrigue Garcia

Rodrigue Garcia

Cardiologie - Rythmologie et stimulation - Poitiers

En direct du congrès de l'EHRA 2025

D’après l’étude Safety and Effectiveness of the First Balloon-in-Basket Pulsed Field Ablation System for 2 the Treatment of Atrial Fibrillation: VOLT CE Mark Study 6-Month Results. EHRA Late Brealking Trial.

Messages clés

  • Le VOLT est un nouveau système d’électroporation avec un design « ballon dans un panier »
  • 2,7% d’événements graves ont été rapportés (problèmes de voie d’abord n=2 ; tamponnade n=1 ; pneumonie ; n=1)
  • Six mois après la procédure initiale, 88,2% des patients du groupe FA paroxystique et 76.7 % du groupe FA persistante n’avaient pas de récidive d’arythmie atriale (symptomatique ou asymptomatique)

Introduction

L’électroporation est une modalité d’ablation en plein essor pour l’isolation des veines pulmonaires chez les patients atteints de fibrillation atriale (FA). Cette étude a évalué la sécurité et l’efficacité à 6 mois d’un nouveau système de PFA, le VOLT, qui est un « ballon dans un panier ».

Le panier est une structure en forme de cage ayant des électrodes en contact direct avec les parois des veines pulmonaires, où l’énergie d’ablation est délivrée. Le ballon est placé à l’intérieur du panier, et se gonfle pour stabiliser la position du cathéter et assurer un bon contact entre les électrodes et le tissu.

Volt PFA System

Figure 1

Méthodologie et résultats

L’étude VOLT CE Mark est une étude prospective, multicentrique, internationale et en pré-commercialisation.
Un total de 150 patients atteints de FA paroxystique ou persistante résistante aux médicaments ont été inclus entre le 8 novembre 2023 et le 14 mars 2024.

Parmi eux, 146 patients (âge moyen 64,1 ± 10,0 ans, 63,0 % d’hommes, 70,5 % avec FA paroxystique) ont bénéficié d’une isolation des veines pulmonaires à l’aide d’un cathéter VOLT, associé à un système de cartographie intégrée avec détection du contact.

VOLT CE Mark Study Design

Figure 2

Les critères d’évaluation de l’étude comprenaient :

  • Le taux d’événements indésirables graves dans les 7 jours suivant l’intervention
  • L’efficacité procédurale aiguë
  • Et le taux d’absence de récidive à 6 mois

L’efficacité aiguë (déconnexion des veines) a été obtenue dans 99,1 % (573/578) des veines pulmonaires traitées, avec en moyenne 17,6 ± 5,7 applications de PFA par patient.

Les durées moyennes des différentes étapes étaient les suivantes :

  • Procédure : 100,4 ± 33,0 minutes
  • Fluoroscopie : 17,3 ± 12,1 minutes
  • Temps de séjour dans l’oreillette gauche : 39,4 ± 20,6 minutes
  • Durée d’ablation effective : 31,4 ± 16,8 minutes

Quatre événements indésirables graves primaires (2,7 % ; 4/146) ont été rapportés (problèmes de voie d’abord n=2 ; tamponnade n=1 ; pneumonie ; n=1).

Six mois après la procédure initiale, 88,2% des patients du groupe FA paroxystique et 76.7 % du groupe FA persistante n’avaient pas de récidive d’arythmie qu’elle soit symptomatique ou non.

Effectiveness Results

Figure 3

Effectiveness Result - 6 month long term effectiveness

Figure 4

Safety Results

Figure 5

Conclusion

L’étude VOLT CE Mark démontre la sécurité et l’efficacité du nouveau système d’électroporation de type « ballon dans panier » pour réaliser l’isolation des veines pulmonaires chez les patients atteints de FA.

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Références

Roland R Tilz, Gian Battista Chierchia, Melanie Gunawardene, Prashanthan Sanders, Haris Haqqani, Jonathan Kalman, Stewart Healy, Helmut Puererfellner, Petr Neuzil, Joaquin Osca Asensi, Peter Loh, Vivek Y Reddy, Sebastien Knecht, Emily Jesser, Nick Dirckx, Amber Miller, Daniel Walker, Dhanunjaya Lakkireddy, Safety and Effectiveness of the First Balloon-in-Basket Pulsed Field Ablation System for the Treatment of Atrial Fibrillation: VOLT CE Mark Study 6-Month Results, EP Europace, 2025;, euaf072,

Marco Schiavone, Luigi Di Biase, A New Basket Player on the Court: Pulsed Field Ablation with a Balloon-in-Basket System for Atrial Fibrillation, EP Europace, 2025;, euaf065

 

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