Le PRAC confirme un risque de fibrillation auriculaire avec les oméga-3

Publié le jeudi 5 octobre 2023

AMSTERDAM, 29 septembre 2023 (APMnews) - La fibrillation auriculaire fait partie des effets secondaires des médicaments contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3, indiqués dans l'hypertriglycéridémie, a confirmé le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) dans un communiqué publié vendredi.

Cette classe de produits est indiquée lorsque le changement d'alimentation et du mode de vie ne suffit pas à faire baisser le taux de triglycérides. Jusqu'en 2019, elle était également autorisée en prévention cardiovasculaire après un infarctus du myocarde, mais l'Agence européenne du médicament (EMA) a conclu à son inefficacité dans cette indication, rappelle-t-on.

Au cours d'une procédure d'évaluation des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUSA), le comité de l'EMA a mené des revues systématiques et méta-analyse d'essais cliniques contrôlés randomisés. Elles ont "mis en évidence un risque accru de fibrillation auriculaire" chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires établies ou ayant des facteurs de risque cardiovasculaire, et traités par acide oméga-3 par rapport au placebo, a-t-il conclu.

Le risque est fonction du dosage et est le plus élevé avec une dose de 4 g/jour, a-t-il précisé.

Si une fibrillation auriculaire se développe, le traitement doit être définitivement arrêté, a fait savoir le Prac.

Le comité recommande une mise à jour des informations sur le produit afin d'informer les professionnels de santé et les patients de ce risque.

Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) sera prochainement envoyée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux médecins, après avis du groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées humaines (CMDh).

Source: APMnews