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Insuffisance cardiaque Cardiologie interventionnelle Valvulopathies

RESHAPE-HF2 : supériorité du traitement percutané de l’insuffisance mitrale dans l’insuffisance cardiaque ?

Publié le dimanche 1 septembre 2024

Alexandre Pfeffer

Alexandre Pfeffer

Paris

Julien Ternacle

Julien Ternacle

Pessac

Pr Anne Bernard

Anne Bernard

Tours

En direct du congrès de l'ESC 2024

D’après “RESHAPE-HF2 - Percutaneous repair of moderate-to-severe or severe functional mitral regurgitation in patients with symptomatic heart failure”.

Messages clés

  • Chez les patients insuffisants cardiaques avec IM secondaire moyenne à sévère et un traitement médical optimal, le traitement percutané est sûr, améliore la qualité de vie et diminue les hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
  • Comparativement aux études précédentes, les patients étaient à un stade moins avancé d’insuffisance cardiaque avec des IM secondaires moins sévères.

Introduction

La présence d’une IM secondaire grève le pronostic de l’insuffisance cardiaque systolique avec une importante morbi-mortalité corrélée à la sévérité de l’IM1. Les options thérapeutiques sont aujourd’hui limitées chez ces patients le plus souvent inéligibles à la chirurgie. 
L’étude COAPT2 a suggéré l’intérêt d’un traitement percutané, contrasté par les résultats de MITRA-FR3.
RESHAPE-HF2 ambitionne d’apporter une réponse, en évaluant l’efficacité et la sécurité du traitement percutané chez les patients avec insuffisance cardiaque systolique présentant une IM secondaire.

Méthodologie et résultats

Méthode :

Il s’agit d’un essai contrôlé randomisé en ouvert mené à travers trente centres européens.

Le dispositif utilisé est le MitraClip (Laboratoire Abbott) pour une technique de réparation percutanée « bord à bord ».

Les critères d’inclusion sont :

  • Insuffisance cardiaque symptomatique (≥ NYHA2)
  • Dysfonction ventriculaire gauche entre 20 et 50%
  • Insuffisance mitrale moyenne à sévère ou sévère (≥ grade III selon la classification de la Société Européenne d’Echocardiographie)
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans l’année ou élévation des peptides natriurétiques (BNP ≥300 / NT pro BNP ≥ 1000 pg/mL) dans les 3 mois

Il s’agit de patients ambulatoires, éligibles à un traitement percutané, et capables de réaliser un test de marche de 6 minutes.

Les patients sont randomisés en 1 :1 entre un traitement percutané en plus du traitement médical, et un traitement médical seul (contrôle).

Concernant les critères de jugement principaux :

  • Mortalité cardiovasculaire et/ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 2 ans
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 2 ans
  • Qualité de vie (KCCQ score) à 1 an

Les critères de jugement secondaires évaluent les performances au test de marche de 6 minutes, la dyspnée, la quantification de l’IM secondaire et la mortalité toutes causes.

Résultats :

Au total, 505 patients ont été randomisés dans l’étude. Il s’agit de patients comparables, optimisés au plan médical, avec une fraction d’éjection ventriculaire gauche autour de 32%, un volume télédiastolique ventriculaire gauche (VTDVG) de 200 ml et une surface d’orifice régurgitant (SOR) à 0.23 cm2 (valeurs médianes). (Figure 1)

Les résultats montrent une réduction du risque relatif de respectivement 36% et 41% concernant le taux d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque et/ou décès cardiovasculaire, et hospitalisation pour insuffisance cardiaque (Figure 2), en faveur du traitement percutané. On note également une très nette amélioration du critère de qualité de vie (différence moyenne +10,9 points au KCCQ score).

Il s’agit d’une analyse en intention de traiter, avec davantage de cross-overs (n=38) et de perdus de vue (n=41) dans le bras contrôle au cours du suivi.

On note l’absence d’interaction significative au sein des différents sous-groupes pour le premier critère de jugement, et notamment selon le grade de l’IM secondaire, du VTD VG et de la SOR.

L’analyse des critères de jugement secondaires ne révèle cependant pas de différence significative sur la mortalité toute cause après un suivi médian de 2,5 ans, en dépit d’une amélioration fonctionnelle et d’une nette diminution de la sévérité de l’IM secondaire.

Enfin, l’étude est rassurante sur la sécurité clinique, sans alarme sur les critères de morbi-mortalité. (Figure 3)

Figure 1 : caractéristiques des patients

Figure 1 : caractéristiques des patients

Figure 2 : résultats

Figure 2 : résultats

Figure 3 : analyse de sécurité

Figure 3 : analyse de sécurité

Conclusion

Chez les patients insuffisants cardiaques avec IM secondaire moyenne à sévère et un traitement médical optimal, le traitement percutané est sûr, améliore la qualité de vie et diminue les hospitalisations pour insuffisance cardiaque.

En faveur du traitement percutané, RESHAPE-HF2 vient renforcer les résultats de l’essai COAPT dans lequel l’effet était davantage marqué, avec en plus une réduction de la mortalité toutes causes.

Cependant, ces résultats sont à nuancer avec ici des patients ayant une IM secondaire peu sévère (SOR 0.25 cm2 contre 0.40 cm2 dans COAPT et 0.31 cm2 dans MITRA-FR) et un stade d’insuffisance cardiaque moins évolué. Les bénéfices sont essentiellement conduits par les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, et on note un taux important de cross-overs. Le caractère « ouvert » de l’étude limite en partie l’interprétation de l’amélioration de la qualité de vie, bien que très significative.

 

Références

1. Goliasch G, Bartko PE, Pavo N, Neuhold S, Wurm R, Mascherbauer J, Lang IM, Strunk G, Hülsmann M. Refining the prognostic impact of functional mitral regurgitation in chronic heart failure. Eur Heart J. 2018 Jan 1;39(1):39-46. doi: 10.1093/eurheartj/ehx402. PMID: 29020337.
2. Stone GW, Lindenfeld J, Abraham WT, Kar S, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Grayburn PA, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Weissman NJ, Mack MJ; COAPT Investigators. Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2307-2318. doi: 10.1056/NEJMoa1806640. Epub 2018 Sep 23. PMID: 30280640.
3. Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, Lefèvre T, Piot C, Rouleau F, Carrié D, Nejjari M, Ohlmann P, Leclercq F, Saint Etienne C, Teiger E, Leroux L, Karam N, Michel N, Gilard M, Donal E, Trochu JN, Cormier B, Armoiry X, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Barnel C, Samson G, Guerin P, Vahanian A, Mewton N; MITRA-FR Investigators. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2297-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1805374. Epub 2018 Aug 27. PMID: 30145927.

 

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