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Rythmologie

Intérêt d’un nouveau système d’ablation mixant électroporation et RF dans la FA persistante - Heart Rhythm 2024

Publié le lundi 3 juin 2024

Frédéric Sacher

Bordeaux

En direct du congrès de l'HRS 2024 : Heart Rhythm Society

Première étude randomisée internationale comparant le cathéter Sphere 9 à un cathéter standard de RF pour la FA persistante : une révolution ?

Messages clés

  • Cathéter Sphere-9 (AFFERA) treillis en forme de sphère, déformable permettant cartographie et ablation par électroporation ou radiofréquence
  • Première étude randomisée internationale le comparant à un cathéter standard pour traiter les FA persistantes
  • Le Sphere 9 s’est montré non inférieur en termes de sécurité et d’efficacité mais a permis des temps de procédures plus courts de 20%

Introduction

Nous sommes à un moment charnière de notre spécialité avec un bond technologique qui fait passer de la radiofréquence vers l’électroporation. Toutes les compagnies arrivent avec des solutions qui ont des profils efficacité/sécurité différents les uns des autres et qui doivent donc être évalués.

Cette étude évalue la solution SPhere 9 (Affera) qui permet de délivrer électroporation et radiofréquence.

Méthodologie et résultats

Population

Classique des patients bénéficiant d’une ablation de FA persistante (67 ans ; diamètre OG moyen 44 mm ; Score de Chads-vasc moyen : 2,4) avec 212 patients randomisés Sphere 9 et 208 Thermocool.

Design

Étude randomisée multicentrique en simple aveugle évaluant la non-infériorité de la solution Sphere 9 vs une solution standard d’ablation par radiofréquence.

Critère de jugement

  • Critère principal d’efficacité : critère composite nécessitant l’absence des 3 critères suivants :
    • Échec d’isolation des veines pulmonaires avec le cathéter spécifié
    • Récidive de FA/TA/Flutter atrial (>30 secondes) après la période de blanking de 90 jours
    • Initiation ou augmentation des doses d’anti-arythmiques de classe I/III

Critère principal de sécurité : incidence d’effets indésirables pré-spécifiés liés au cathéter ou à la procédure.

Critères secondaires

  • Supériorité sur le critère d’efficacité
  • Efficience (temps d’ablation et de procédure)
  • Qualité de vie
  • Évaluation des lésions cérébrales silencieuses par IRM cérébrale

Résultat principal

  • Taux de maintien en rythme sinusal à un an : 73,5% dans le bras Sphere 9 vs 65,2 % dans le bras Thermocool, (non-infériorité p<0,0001)
  • Taux d’évènement indésirable : 1,4% dans le bras Sphere 9 vs 1% dans le bras Thermocool

Résultats critères secondaires

  • Non significativité du critère de supériorité
  • Efficience : temps d’ablation 7 vs 36 min (p<0.0001) et procédure peau à peau : 101 vs 126 min (p<0.0001) en faveur du Sphere 9
  • Évaluation des lésions cérébrales silencieuses par IRM cérébrale : Hyperintensité en séquence FLAIR à 3 mois : 2,7 vs 2,9 % (NS)
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Figure 1 *Image provenant de la présentation du Dr Elad Anter lors des LBT de HRS 2024

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Figure 2 *Image provenant de la présentation du Dr Elad Anter lors des LBT de HRS 2024

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Figure 3 *Image provenant de la présentation du Dr Elad Anter lors des LBT de HRS 2024

Conclusion

Chaque système d’électroporation arrivant sur le marché devra prouver son profil efficacité/sécurité. Celui du sphère 9 parait particulièrement bon.

 

Référence

Dual-energy lattice-tip ablation system for persistent atrial fibrillation: a randomized trial. 
Anter E, Mansour M, Nair DG, Sharma D, Taigen TL, Neuzil P, Kiehl EL, Kautzner J, Osorio J, Mountantonakis S, Natale A, Hummel JD, Amin AK, Siddiqui UR, Harlev D, Hultz P, Liu S, Onal B, Tarakji KG, Reddy VY; SPHERE PER-AF Investigators. Nat Med. 2024 May 17. doi: 10.1038/s41591-024-03022-6

 

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Avec la participation de :
Groupe Rythmologie - Stimulation cardiaque

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