ILUMIEN-IV - Évaluation d’une stratégie d’angioplastie guidée par OCT devant des lésions coronaires ou des patients complexes

Les messages clés

• ILUMIEN IV est, à ce jour, le plus vaste essai clinique randomisé (environ 2 500 patients dans 80 centres sur 18 pays) avec une durée de suivi de 2 ans évaluant une stratégie d’angioplastie guidée par OCT chez des patients diabétiques ou avec des lésions coronaires complexes
• L'angioplastie percutanée guidée par OCT permet une meilleure expansion des stents au niveau angiographique, sans que ce bénéfice ne se traduise sur le plan clinique à 2 ans sur un critère composite associant mortalité cardiovasculaire, IDM sur le territoire du vaisseau cible, ou ischémie sur le territoire du vaisseau-cible nécessitant une revascularisation
• Dans cette population, l’angioplastie percutanée guidée par OCT a été associée à une diminution des thromboses de stent et des complications procédurales (moins de dissections majeures, malappositions, protrusion tissulaire et de couvertures non-optimales de la lésion par le stent)

Introduction

La revascularisation coronaire par angioplastie est le plus souvent guidée par angiographie seule, limitant les possibilités d’identifier une sous-expansion, une malapposition de stents ou une dissection de bords¹. 

La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d’imagerie endocoronaire à haute résolution permettant une analyse morphologique fine du vaisseau, qui peut être utilisée afin de guider et d’optimiser les procédures d’angioplastie.

L'essai ILUMIEN III² a démontré précédement l’intérêt d’une stratégie de revascularisation guidée par OCT en comparaison à une stratégie guidée par angiographie seule sur des critères de jugement angiographiques, avec une meilleure expansion des stents et une diminution des malappositions majeures et des dissections majeures de bords grâce à l’utilisation de l’OCT sur des lésions coronaires non complexes. Cependant, le bénéfice de cette stratégie sur des critères de jugement cliniques reste incertain.

L'essai ILUMIEN IV avait pour objectif d’évaluer l’impact d’une stratégie d’angioplastie guidée par OCT chez des patients diabétiques ou présentant des lésions complexes.

Principe de l'étude, méthodologie et résultats

Méthodologie

ILUMIEN IV est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, international, ayant inclus des patients sur 80 sites répartis dans 18 pays. Pour être inclus, les patients devaient présenter des critères de complexité cliniques (diabète traité médicalement) ou angiographiques.

Les lésions complexes étaient définies par :

• Syndrome coronarien aigu (Infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST, infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST pris en charge tardivement > 24h)
• Longueur totale de stent > 28 mm
• Calcifications sévères en angiographie
• Lésion de bifurcation nécessitant la mise en place d’au moins 2 stents
• Resténose intra-stent diffuse ou multi-focale
• Occlusion chronique totale.

Les deux co-critères de jugement principaux étaient :

1. Un critère angiographique : L’expansion du stent, évaluée par la surface minimale de stent en post-procédure par OCT.
2. Un critère clinique : La défaillance du vaisseau cible à 2 ans, définie comme le composite des décès cardiovasculaires, infarctus du myocarde sur le territoire du vaisseau cible, et revascularisation du vaisseau cible du fait d’une ischémie.

De plus, il y avait :

3. Un critère de sécurité : Les thromboses de stent et les complications post-procédurales.

Une évaluation OCT en aveugle était réalisée pour le groupe « guidé par angiographie seule » afin de permettre l’évaluation du co-critère de jugement de surface minimale.

Résultats

Caractéristiques des patients :

Au total, 2 487 patients diabétiques traités ou présentant des lésions complexes, âgés en moyenne de 65,6 ans (dont 77,4 % d’hommes) ont été randomisés de manière équilibrée (en 1:1) dans le groupe « ATL guidée par OCT » (n = 1233) ou dans le groupe « ATL guidée uniquement par angiographie » (n = 1254) (Figure 1).

Figure 1 : Flowchart de l'étude

En termes d’efficacité :

• L’expansion des stents était significativement plus importante dans le groupe « guidé par OCT », avec une surface minimale de stent supérieure au groupe « guidé par angiographie seule » (5,72 ± 2,04 vs 5,36 ± 1,87 mm², soit une différence de 0,36 mm², [IC] 95 % 0.21-0.51, p < 0.001). Il est à noter une proportion de 40,5 % des patients avec une expansion optimale de stent (> 90 %) dans le groupe « guidé par OCT », vs 23,3 % dans le groupe « guidé uniquement par angiographie ».
• Il n’a pas été observé de différence significative sur le critère de jugement clinique de défaillance du vaisseau cible à deux ans (HR 0,90, [IC] 95 % 0,67-1,19, p = 0,45) (Figure 2).
• Il n’a pas été observé de différence significative en ce qui concerne les décès cardiovasculaires (HR 0,57, [IC] 95 % 0,25-1,28, p = 0,17), les infarctus du myocarde sur le territoire du vaisseau cible (HR 0,77, [IC] 95 % 0,48-1,22, p = 0,26), ni sur les revascularisations du vaisseau cible du fait d’une ischémie (HR 0,99, [IC] 95% 0,71-1,39, p = 0,97).

Figure 2 : Courbe de Kaplan Meier sur le critère de jugement clinique de défaillance du vaisseau cible

En termes de sécurité :

• Les thromboses de stent étaient significativement moins fréquentes à 2 ans dans le groupe « guidé par OCT » (HR 0,36, [IC] 95 % 0,14-0,91, p = 0,02). Il s’agit de la principale complication post-stenting puisqu’il est à noter que chez 22 patients sur les 23 (95,7 %) ayant présenté une thrombose de stent, est survenu un décès ou une récidive d’IDM dans les 2 ans.
• La stratégie « guidée par OCT » était numériquement pourvoyeuse de moins de complications angiographiques (moins de cas de dissection majeure, de malapposition, de protrusion tissulaire et moins de couverture non optimale du stent).

Conclusion

• Dans l’essai ILUMIEN IV, l'angioplastie percutanée guidée par OCT a été associée à une meilleure expansion des stents, mais n’a pas montré son efficacité sur un critère de jugement clinique de défaillance du vaisseau cible à deux ans (comprenant mortalité cardiovasculaire, IDM sur le territoire du vaisseau cible et revascularisation, ou ischémie sur le territoire du vaisseau cible nécessitant une revascularisation) par rapport à l'angioplastie guidée par angiographie simple chez des patients diabétiques ou présentant des lésions complexes.
• L'angioplastie percutanée guidée par OCT permet de réduire significativement les thromboses de stent, et il a été observé une diminution des complications procédurales (moins de dissections majeures, malappositions, protrusion tissulaire et de couvertures non-optimales de la lésion par le stent) chez les patients diabétiques ou présentant des lésions complexes.

Pour aller plus loin 

Deux limites doivent être soulignées dans cette étude :

1. Le recrutement plus lent que prévu, en raison d’un taux d’évènements cliniques (défaillance du vaisseau cible) moins important que prévu, potentiellement en lien avec la pandémie de COVID-19
2. L’absence de double aveugle.

En incluant des patients diabétiques ou avec des lésions complexes, les investigateurs souhaitaient se focaliser sur les angioplasties les plus complexes pour tirer le maximum de bénéfice de l’imagerie endocoronaire par OCT.

Des analyses en sous-groupes complémentaires pourraient être intéressantes afin de mieux sélectionner encore les patients qui bénéficieront le plus d’une stratégie de revascularisation guidée par OCT.

Références bibliographiques

1. Mintz GS, Matsumura M, Ali Z, Maehara A. Clinical utility of intravascular imaging: past, present, and future. JACC Cardiovasc Imaging 2022;15:1799-1820.
2. Ali ZA, Maehara A, Généreux P, et al. Optical coherence tomography compared with intravascular ultrasound and with angiography to guide coronary stent implantation (ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI):a randomised controlled trial. Lancet 2016; 388: 2618-28.

Pour en savoir plus, consultez les LBS, LBT et hotlines complètes, en langue anglaise, présentées lors de l'ESC 2023 :

Toute l'actualité de l'ESC 2023

Cette couverture de congrès vous est proposée grâce au soutien institutionnel de
l'alliance Boehringer Ingelheim - Lilly, de CSL Vifor et de Sanofi