Traitement percutané de l’insuffisance tricuspide : résultats préliminaires de l’essai TRILUMINATE

Paul Ohayon

Assistant au CHU de Rangueil, Toulouse
Membre du Collège des Cardiologues en Formation

Le traitement percutané de l’insuffisance tricuspide par TriClip™ paraît réduire efficacement l’importance de la fuite à 30 jours avec un taux de complications faibles. Le bénéfice attendu sur les symptômes et la qualité de vie en fait un traitement prometteur chez les patients atteints d’insuffisance tricuspide sévère symptomatique.

Contexte

L’insuffisance tricuspide fonctionnelle complique l’évolution de nombreuses cardiomyopathies et est associée à un sur-risque d’évènements cardiovasculaires¹. Elle est consécutive à une dilatation de l’anneau tricuspidien et survient fréquemment en cas de valvulopathie du cœur gauche, d’hypertension pulmonaire ou de dysfonction ventriculaire droite.

Outre l’IT sévère symptomatique, les indications actuelles du traitement chirurgical² portent sur la présence d’une dilatation annulaire > 40 mm (ou > 21 mm/m2) qu’elle que soit la sévérité de la fuite tricuspide, chez les patients bénéficiant d’une intervention pour une valvulopathie gauche.

Ce traitement chirurgical par plastie ou remplacement valvulaire est toutefois associé à un haut risque de morbi-mortalité chez des patients souvent opérés tardivement, au stade de dysfonction ventriculaire droite³.

Les procédures percutanées pourraient donc constituer une alternative valable en cas d’IT sévère symptomatique et de contre-indication à une intervention chirurgicale ou de risque opératoire élevé.

Cette étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’une réparation bord à bord percutanée par TriClip™.

Principe de l'étude

Il s’agit d’une étude prospective, à un seul bras, multicentrique, menée dans 21 centres aux Etats-Unis et en Europe.

Les patients inclus devaient être porteurs d’une fuite tricuspide modérée à sévère, symptomatique (NYHA ≥ 2), sous traitement médical optimal.

Les principaux critères d’exclusion étaient la présence d’une valvulopathie significative du cœur gauche ou pulmonaire associée, une FEVG ≤ 20 % et une hypertension pulmonaire sévère (PAPs ≥ 65 mmHg).

La procédure consistait en une correction percutanée de la fuite tricuspide selon la technique de réparation bord à bord, par le dispositif TriClip™.

Un suivi clinique était prévu à 30 jours post-procédure.

Le critère principal de jugement était la diminution d’au moins un grade de l’insuffisance tricuspide.

La sécurité était évaluée par un critère composite d’évènements majeurs (Mortalité CV, IDM, AVC, Insuffisance rénale aigüe, chirurgie cardio-vasculaire urgente et évènements indésirables liés au dispositif).

Résultats principaux

Parmi les 84 patients inclus, le taux de succès technique était de 100 % et le taux de succès procédural de 91.6 %. La durée moyenne de procédure était de 152.7 min. Deux clips étaient nécessaires dans la majorité des cas, avec une implantation préférentielle sur les feuillets antérieur et septal (77 %).

A 30 jours, le critère principal de jugement était atteint chez 71 patients (86.6 %) et 57 % étaient porteurs d’une fuite modérée ou minime.

Concernant le statut fonctionnel, 80.5 % des patients étaient en classe NYHA I ou II à 30 jours, contre 25.6 % NYHA II à l’inclusion (p<0.0001). Le score KCCQ évaluant la qualité de vie était également significativement amélioré à 30 jours.

Un seul événement clinique majeur est survenu au cours du suivi (insuffisance rénale aigüe). Aucun cas de décès, infarctus, AVC ou conversion chirurgicale n’a été observé. Parmi les autres critères de sécurité, il était relevé 6 saignements majeurs (BARC 3a), 4 cas d’élévation du gradient moyen transvalvulaire ≥ 5 mmHg et un accès de fibrillation atriale.

Conclusion

Dans cette étude, le traitement percutané par TriClip™ a donc permis une réduction de l’importance de la fuite tricuspide, avec un bon profil de sécurité ainsi qu’une amélioration des symptômes d’insuffisance cardiaque et de la qualité de vie des patients.

Toutefois, cette étude ne constitue à ce stade qu’une étude de faisabilité et de preuve du concept.

Il s’agit en effet de données préliminaires à 30 jours, pour un suivi prévu de 3 ans.

D’autres essais cliniques devront être réalisés sur un effectif plus large et en comparaison à traitement médical optimal.

Références

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03227757

1. Mitral valve surgery for functional mitral regurgitation: prognostic role of tricuspid regurgitation.

   Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Apr;35(4):635-9

2. Tricuspid valve surgery: the past 10 years from the Nationwide Inpatient Sample (NIS) database.

   J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 May;143(5):1043-9

3. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines.
   J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):e57-185.