ACC 2023 : l'étude TRILUMINATE – La réparation tricuspide percutanée améliore la qualité de vie

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D'après la présentation de Paul Sorajja (Minneapolis, Etats-Unis) : "TRILUMINATE Pivotal: A Landmark Randomized Clinical Trial Of Transcatheter Tricuspid Valve Edge-to-Edge Repair For Tricuspid Regurgitation"

Publié simultanément dans le NEJM (DOI: 10.1056/NEJMoa2300525)

Messages clés

1. Premier essai randomisé étudiant la réparation tricuspide et son bénéfice à un an.
2. La réparation percutanée d’une insuffisance tricuspide sévère isolée améliore la qualité de vie des patients.
3. Aucune différence significative en termes de survie ou d’hospitalisation à un an.

L'étude

Cet essai international randomisé est historique dans le domaine des maladies valvulaires, car il constitue le premier essai randomisé évaluant la réparation tricuspide et son impact chez des patients atteints d’insuffisance tricuspide (IT sévère).

Actuellement, la seule thérapie disponible face à l’insuffisance tricuspide (IT) est seulement médicale (diurétiques). Le Triclip est une technique de réparation bord à bord (TEER) qui consiste à rapprocher deux feuillets tricuspides afin de diminuer la sévérité de l’IT.

Les patients éligibles présentaient une IT sévère, symptomatiques (NYHA ≥ II), avec une PAPS ≤ 70 mm Hg, avec un traitement médical stable (≥ 30 jours) suivant les guidelines, sans autres maladies cardiovasculaires associées (par ex : sténose aortique sévère ou régurgitation mitrale), avec un risque chirurgical au moins intermédiaire. L’étude a randomisé en deux bras : TriClip versus Témoin, avec une thérapie médicale optimisée .

350 patients au total (âge médian : 78 ans, 55 % de femmes) de cinq pays (États-Unis, Canada, Allemagne, Italie et Espagne) ont été recrutés dans l'essai randomisé. Tous les patients présentaient une régurgitation tricuspide sévère et des symptômes d'insuffisance cardiaque malgré le traitement médical (Figure 1).

Figure 1. Caractéristiques initiales des patients
Source: présentation de Paul Sorajja (Minneapolis, Etats-Unis)- ACC 23

51 % d'entre eux présentaient une régurgitation tricuspide qualifiée de "torrentielle" (le niveau de sévérité le plus élevé sur une échelle à cinq niveaux). La plupart des patients présentaient également une fibrillation auriculaire ou une hypertension artérielle (Figure 2).

Figure 2. Sévérité de la fuite dans le temps
Réduction très significative de la fuite dans la majorité des cas, semblant stable à 1 an.
Source: présentation de Paul Sorajja (Minneapolis, Etats-Unis)- ACC 23

Le critère d'évaluation principal de l'étude était une combinaison de décès ou de chirurgie de la valve tricuspide, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et d'amélioration de la qualité de vie d'au moins 15 points sur une échelle validée à un an (Figure 3).

Figure 3. Critère de jugement principal composite regroupant :
décès toutes causes confondues ou de chirurgie de la valve tricuspide / hospitalisation pour insuffisance cardiaque / amélioration de ≥ 15 points du score KCCQ à 1 an - nbre de victoires
Source: présentation de Paul Sorajja (Minneapolis, Etats-Unis)- ACC 23

Seulement 1,7 % d’évènement indésirables majeurs lors de la procédure. Après un an de suivi, les patients du groupe TEER ont vu leurs scores de qualité de vie s'améliorer de manière significative (augmentation moyenne de 12,3 points) par rapport aux patients du groupe témoin (augmentation moyenne d'un point).

Il n'y avait pas de différence significative entre le groupe TEER et le groupe témoin en ce qui concerne le nombre de décès toutes causes confondues, ou le taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (Figure 4).

À 30 jours, 87 % des patients ayant subi le TEER présentaient une régurgitation tricuspide modérée ou moins importante, contre 4,8 % des patients du groupe témoin.

Trois patients (1,7 %) ont présenté un événement indésirable majeur à 30 jours (un décès dû à une cause cardiovasculaire et deux cas de nouvelle insuffisance rénale). 

Figure 4. Critères de jugement secondaires.
Premier critère composite regroupant Mortalité un an ou Chirurgie tricuspide.
Deuxième critère regroupant l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Source: présentation de Paul Sorajja (Minneapolis, Etats-Unis)- ACC 23

Cette étude semble présenter quelques limites usuelles :

• Elle a été réalisée en ouvert, c'est-à-dire que les patients et leurs cliniciens savaient qui avait reçu le traitement TEER (et qui ne l'avait pas reçu).
• La population de l’essai est très sélectionnée par rapport à la pratique quotidienne, avec une inclusion des patients jugés éligibles et potentiellement bons répondeurs à la technique.
• À noter que cette étude a été financée par Abbott, fabricant du dispositif TriClip, qui a également participé à la sélection des sites, à la gestion de l'essai, à la collecte et à l'analyse des données.

Conclusion

Cette étude est historique car elle est la première étude randomisée dans le domaine du traitement percutané de l’insuffisance tricuspide sévère.

Elle rapporte un bénéfice significatif en termes de qualité de vie à 12 mois, avec une grande sécurité de procédure et une réduction majeure de l’IT chez la grande majorité des patients à 12 mois.

Cette première étude dans ce domaine n’apporte pas de différence significative en termes de mortalité toute cause et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
 

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