Comparaison de l’association iSGLT2/spironolactone contre iSGLT2 seul dans l’insuffisance cardiaque à FEVG préservée

Publié le mardi 27 mai 2025

Mohamed Ilias Hammadat

Interne en cardiologie - Nimes

Nathan Mewton

Lyon

En direct du congrès de l'HFA 2025

D’après la présentation du Professeur Joao Pedro Ferreira au sujet de l’étude SOGALDI-PEF à l’HFA 2025.

Messages clés

L’association dapagliflozine/Spironolactone permet une diminution plus importante des NT-pro-BNP qu’un traitement par dapagliflozine seule dans l’insuffisance cardiaque à FE préservée
Le risque d’insuffisance rénale et d’hyperkaliémie est majoré avec la bithérapie en comparaison à une monothérapie par dapagliflozine
L’impact de l’initiation d’une bithérapie reste à évaluer sur des critères cliniques de morbi-mortalité

Introduction

Il est démontré que l’utilisation d’un iSGLT2⁽¹⁾ ainsi que l’utilisation d’un ARM⁽²⁾ améliore le pronostic des patients insuffisants cardiaques à fraction d’éjection préservée ou modérément altérée.

En revanche, la question de l’initiation d’une bithérapie par l’association des deux traitements dans cette indication n’a jamais été étudiée dans un essai randomisé.

L’essai clinique SOGALDI PEF, est une étude de phase II, prospective, monocentrique qui a pour objectif de comparer l’efficacité et la sécurité de l’initiation d’une association dapagliflozine + spironolactone contre une monothérapie par dapagliflozine dans l’insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée ou modérément réduite. Le critère de jugement principal de cette étude est la diminution du taux de NT-pro-BNP.

Méthodologie et résultats

Il s’agit d’un essai randomisé en ouvert, suivant un schéma en cross over élaboré pour avoir une puissance suffisante afin de détecter une différence de 0,15 Log NTproBNP entre les deux bras de traitement.

Chaque séquence de traitement a été donnée sur 12 semaines.

Les caractéristiques initiales de la population étudiée comprenant 108 patients avec IC à FEVG préservée sont les suivantes :

Figure 1

Les résultats concernant les critères d’efficacité et de sécurité sont résumés dans le tableau ci-dessous.

Figue 2

Il existe une diminution significative du taux de NT-proBNP dans le groupe dapaglliflozine/spironolactone en comparaison au groupe dapagliflozine seule (critère de jugement principal).

Sur le plan de la sécurité, la bithérapie entraîne une augmentation significative de la créatininémie et de la kaliémie en comparaison à la dapagliflozine seule.

Conclusion

Chez les patients avec une IC à FE préservée ou modérément altérée l’association de dapagliflozine avec le spironolactone conduit à une diminution plus importante du taux de NTproBNP que la dapagliflozine prescrit isolément.

Il existe cependant un risque majoré de diminution du débit de filtration glomérulaire et d’hyperkaliémie avec la bithérapie qu’avec la monothérapie. De même les hypotensions (TAS < 100mmHg) étaient plus fréquentes dans le groupe bithérapie.

Quelques limitations importantes sont à souligner :

L’absence d’un groupe spironolactone seul qui aurait permis d’évaluer l’effet propre à chaque traitement. Ce groupe était prévu dans le protocole mais a été abandonné en cours d’étude après la publication des études DELIVER et EMPEROR.
L’évaluation de l’efficacité du traitement sur un paramètre biologique. Il est nécessaire de réaliser de nouveaux essais randomisés avec des critères de jugements plus durs (mortalité, hospitalisation…) pour évaluer le bénéfice clinique d’une telle stratégie thérapeutique.

Références

^1.^{Dapagliflozin in heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction, N. Engl. J. Med. 2022; 387:1089-1098}
^2.^{Finerenone in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction, N Engl J Med 2024;391:1475-1485}

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