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Insuffisance cardiaque : les patients avec FEVG élevée plus à risque d'hypotension avec sacubitril-valsartan

Publié le mardi 26 mars 2024

APM news

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque traités par l'association sacubitril-valsartan (Entresto*, Novartis), une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) élevée par rapport à la normale est associée à un risque accru d'hypotension en comparaison aux patients recevant du valsartan seul, d'après une analyse post-hoc de l'essai PARAGON-HF parue dans le Journal of the American College of Cardiology (JACC), qui montre également que ces patients sont aussi moins susceptibles de tirer un bénéfice clinique de la combinaison que ceux dont la FEVG est inférieure à la normale.

"L'hypotension est l'un des effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par sacubitril-valsartan", rappellent Alberto Foà du Brigham and Women's Hospital de la Harvard Medical School de Boston aux Etats-Unis. Néanmoins, les données sont limitées concernant les facteurs prédictifs et les implications de l'hypotension liée au traitement dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection légèrement réduite et dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée.

L'essai PARADIGM-HF a montré que l'association sacubitril-valsartan était bénéfique pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite et des analyses préspécifiées de l'essai PARAGON-HF ont mis en évidence son potentiel bénéfice chez les patients dont la FEVG est inférieure à la normale.

Dans l'essai multicentrique PARAGON-HF, 4.796 patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (≥ 45%) ont été randomisés pour recevoir l'association sacubitril-valsartan ou du valsartan. Une hypotension -définie par une pression artérielle systolique < 100 mmHg- est survenue chez 16% du groupe sacubitril-valsartan contre 11% des patients du groupe valsartan seul.

"Des épisodes d'hypotension ont été observés non seulement après le début de la prise du médicament, mais aussi pendant toute la durée du suivi", précisent les auteurs. Ces derniers ont identifié les facteurs prédictifs indépendants d'hypotension, parmi lesquels le traitement par sacubitril-valsartan, des antécédents de tabagisme, une FEVG plus élevée et des taux de créatinine plus élevés. Concernant la FEVG, le risque d'hypotension était similaire que les patients aient une fraction d'éjection de 45% ou de 60%, mais il augmentait progressivement et significativement quand la fraction d'éjection augmentait au-dessus de 60%.

Les patients souffrant d'hypotension présentaient un risque accru de décès d'origine cardiovasculaire et d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque (risque relatif ajusté [HR] = 1,63), d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque (HR = 1,7) et de mortalité toutes causes confondues (HR = 1,62) par rapport aux patients n'ayant pas eu d'hypotension.

"Il est important de noter que la survenue d'une hypotension liée au traitement semble dépendre de la FEVG, de sorte que les patients ayant une FEVG ≥ 60% ont présenté des risques d'hypotension liés au traitement nettement plus élevés", notent les auteurs. Or l'étude PARAGON-HF avait également montré que les patients avec une FEVG plus élevée sont moins susceptibles de bénéficier cliniquement de l'association sacubitril-valsartan.

"Sur la base de nos résultats, parmi ces personnes, nous ne nous attendons pas à prévenir les événements primaires avec l'association sacubitril-valsartan en observant trois épisodes d'hypotension supplémentaires tous les 100 patients. Inversement, chez les personnes dont la FEVG est inférieure à 60%, nous nous attendons à prévenir trois événements primaires au prix d'une hypotension supplémentaire par rapport au valsartan seul", expliquent les auteurs.

"Ces données soulignent que l'hypotension est un marqueur pronostique important qui doit faire l'objet d'une recherche approfondie des causes sous-jacentes potentielles, mais que le traitement par sacubitril-valsartan doit être maintenu dans la mesure du possible", estiment les auteurs. "Ces données confirment que le rapport bénéfice-risque favorise l'utilisation du sacubitril-valsartan chez les patients dont la FEVG est inférieure à la normale, mais pas chez ceux dont la FEVG est supérieure."

(JACC, publication en ligne du 26 mars)

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