Essai TRILUMINATE : la réparation tricuspide percutanée diminue le nombre d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque par rapport au traitement médical seul à 2 ans

Publié le lundi 31 mars 2025

Cardiologie interventionnelle - Strasbourg

En direct du congrès de l'ACC 2025

D'après la présentation de Saibal Kar (USA) : "Two-year Outcomes Of Transcatheter Tricuspid Valve Edge-to-edge Repair For Tricuspid Regurgitation : The TRILUMINATE Pivotal Trial".

Messages clés

L’essai TRILUMINATE avait démontré à 1 an une amélioration de la sévérité de l’IT et du statut fonctionnel chez des patients avec IT sévère traités par réparation tricuspide percutanée avec le device TriClip en comparaison avec le traitement médical seul
Cette analyse à 2 ans démontre une diminution significative du nombre d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque dans le groupe réparation tricuspide percutanée, malgré un nombre de crossover élevé entre les deux groupes
Plus de 60% des patients du groupe traitement médical ont finalement bénéficié d’une réparation tricuspide percutanée entre 1 et 2 ans
Aucune différence de mortalité ou de taux de chirurgie de la valve tricuspide n’a été observée entre les deux groupes
Les patients du groupe traitement médical qui ont bénéficié d’une réparation tricuspide percutanée avaient présenté avant l’intervention une dégradation significative de la sévérité de leur IT et de leurs symptômes

Introduction

L’essai TRILUMINATE a été le premier essai contrôlé randomisé évaluant l’efficacité de la réparation tricuspide percutanée bord-à-bord (TEER) avec le device TriClip chez les patients avec insuffisance tricuspide (IT) sévère symptomatique malgré un traitement médical optimal. A 1 an, les résultats démontraient une supériorité de la TEER par rapport au traitement médical seul sur le critère de jugement principal, principalement drivé par une amélioration de la sévérité de l’IT et du statut fonctionnel.

Aucune différence n’avait été observée en termes de mortalité ou d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque.

L’objectif de cette analyse était d’évaluer les résultats de la TEER à 2 ans.

Méthodologie et résultats

Il s’agit d’un essai multicentrique prospectif contrôlé et randomisé. Les patients avec IT sévère étaient randomisés dans un groupe traitement médical seul ou dans un groupe TEER + traitement médical. La réalisation d’une TEER était permise dans le groupe traitement médical seul à partir de 1 an après l’inclusion. Cette analyse pré-spécifiée a 2 ans avait pour objectif d’analyser le taux d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque, et le délai jusqu’à un critère composite associant mortalité toutes causes et chirurgie ou intervention de la valve tricuspide.

Au total, 572 patients (âge moyen 78 ans, 59% de femmes) ont été inclus et randomisés dans le groupe TEER (N=285) ou traitement médical seul (N=287). A 2 ans, 84% des patients du groupe TEER avaient une IT légère ou modérée contre 63% du groupe traitement médical seul (Figure 1). Cependant, cette proportion dans le groupe traitement médical seul inclue les patients avec cross-over vers une TEER.

Figure 1 : sévérité de l’IT dans les deux groupes

À 2 ans, les patients du groupe TEER ont présenté significativement moins d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque que les patients du groupe traitement médical seul (hazard ratio 0.72, p=0.02), avec des courbes de survie qui semblent se séparer principalement à partir d’un an et demi après l’intervention (Figure 2). Ces résultats sont obtenus lors d’une analyse en intention de traiter malgré un taux élevé de crossover.

Figure 2 : hospitalisations pour insuffisance cardiaque dans les 2 groupes

Concernant le critère composite associant mortalité toutes causes et chirurgie ou intervention de la valve tricuspide, une différence impressionnante est observée en faveur du groupe TEER, principalement drivée par le taux d’intervention sur la valve tricuspide à partir de 1 an (Figure 3). Aucune différence n’a été trouvée sur la mortalité ou le taux de chirurgie de la valve tricuspide.

Figure 3 : mortalité et chirurgie ou intervention de la valve tricuspide

Les détails des crossovers du traitement médical vers la TEER sont intéressants à analyser. À 1 an, 241 patients du groupe traitement médical seul étaient éligibles à une TEER. Parmi ces patients, 59% ont finalement bénéficié d’une TEER avant 2 ans, dont la majorité (92%) a eu lieu entre 1 an et 1.5 ans.

Les patients du groupe traitement médical seul qui ont eu une TEER entre 1 et 2 ans avaient une IT plus sévère, étaient plus symptomatiques avec une dyspnée plus importante, des doses de diurétiques plus élevées et un nombre d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque plus grand que les patients qui n’en ont pas bénéficié.

Les données de sécurité confirment que la TEER est une intervention sûre avec peu d’événements adverses de l’intervention, y compris chez les patients avec crossover.

Conclusion

Dans l’essai TRILUMINATE, l’amélioration de la sévérité de l’IT a été maintenue à 2 ans dans le groupe TEER. Surtout, la TEER démontre sa supériorité au traitement médical seul pour la réduction des hospitalisations pour insuffisance cardiaque, malgré un taux élevé de crossover du traitement médical vers la TEER à partir de 1 an. Ces données confirment également que la TEER avec le device TriClip est une intervention sûre avec peu d’événements indésirables de la procédure.

Pour aller plus loin

Les résultats de cette analyse à 2 ans de l’essai TRILUMINATE sont particulièrement intéressant parce qu’ils permettent d’apprécier l’histoire naturelle des patients avec IT sévère : en l’absence d’intervention, l’IT s’aggrave, les symptômes progressent et les hospitalisations pour insuffisance cardiaque augmentent. Dans cette étude, la majorité des patients du groupe traitement médical a finalement dû bénéficier d’une TEER entre 1 an et 2 ans.

Malgré ce taux de crossover important, l’analyse en intention de traiter démontre une diminution significative des hospitalisations pour insuffisance cardiaque dans le groupe TEER, une première pour la réparation percutanée tricuspide.

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