Evolut Low Risk à 5 ans : TAVI tient tête à la chirurgie chez les patients à bas risque

D'après la présentation de Dr Michael J. Reardon : "5-year outcomes after transcatheter or surgical aortic valve replacement in low-risk patients with aortic stenosis".

Messages clés

• À 5 ans, TAVI avec valve auto-expansible supra-annulaire (Evolut CoreValve, R ou PRO) reste non inférieure à la chirurgie pour la mortalité toutes causes ou AVC invalidant
• Le bras TAVI montre de meilleurs profils hémodynamiques, mais un taux de pacemaker plus élevé
• La question de la durabilité au-delà de 5 ans reste ouverte, mais les résultats sont rassurants et solides

Introduction

Après les résultats à 2 ans publiés en 2020, l’étude Evolut Low Risk livre désormais son suivi à 5 ans chez les patients avec sténose aortique sévère symptomatique et faible risque chirurgical.

Dans ce contexte, la TAVI auto-expansible avec valve supra-annulaire (Evolut CoreValve, R ou PRO) est comparée à la chirurgie, avec pour objectif de confirmer sa durabilité et sa sécurité dans une population de plus en plus concernée par le traitement percutané. 

Méthodologie et résultats

Type d’étude : essai randomisé, multicentrique, international (86 centres)

• Période : 2016–2019, suivi jusqu’à 5 ans

Population :

• 1 414 patients avec sténose aortique sévère trileaflet, bas risque chirurgical (STS <3%)
• Âge moyen : 74 ans ; 35% de femmes

Groupes comparés :

• TAVI avec Evolut CoreValve / R / PRO (n=730)
• Chirurgie avec bioprothèse chirurgicale (n=684)

Critère principal : mortalité toutes causes ou AVC invalidant à 5 ans
Critères secondaires : mortalité CV/non-CV, réintervention, qualité de vie (KCCQ), gradients transvalvulaires, pacemaker, fibrillation auriculaire, endocardite.

Le critère principal, combinant la mortalité toutes causes et les AVC invalidants, s’est révélé équivalent entre les deux groupes : 15,5 % dans le bras TAVI contre 16,4 % dans le bras chirurgie (p = 0,47). Les taux de mortalité globale (13,5 % vs 14,9 %, p = 0,39) et d’AVC invalidant (3,6 % vs 4,0 %, p = 0,57) étaient également similaires.

Fait notable, la mortalité cardiovasculaire était légèrement plus faible chez les patients traités par TAVI (7,2 % contre 9,3 %), même si cette différence n’atteignait pas la significativité statistique (p = 0,15). Cette tendance, croissante par rapport aux données à 2 ans, suggère une bonne stabilité du dispositif sur le long terme, selon les auteurs.

Figure 1 : critère de jugement principal 

Figure 2 : mortalité non CV et mortalité CV

Les performances hémodynamiques de la valve Evolut se sont révélées supérieures à celles de la chirurgie, avec un gradient transvalvulaire moyen plus bas (10,7 mmHg vs 12,8 mmHg, p < 0,001) et une surface orificielle effective (EOA) plus large (2,1 cm² vs 1,9 cm², p < 0,001).

Figure 3 : performance hémodynamique

En revanche, le taux de régurgitation aortique légère ou plus reste un point d’attention, observé chez 17,0 % des patients après TAVI, contre 5,7 % après chirurgie. La régurgitation paravalvulaire (même minime) était présente chez 14,7 % des patients TAVI à 5 ans, contre 0,5 % dans le groupe SAVR (p < 0,001). Toutefois, ces fuites étaient majoritairement légères, et leur impact clinique semble limité, selon les données disponibles.

Autre différence marquante, le taux d’implantation de pacemaker reste plus élevé avec la TAVI : 27 % des patients initialement sans dispositif ont nécessité une implantation dans les 5 ans, contre 11,3 % en post-chirurgie (p < 0,001). Malgré cette différence, aucune augmentation de la mortalité ou de la morbidité associée n’a été observée chez les patients implantés, ce qui apporte un message rassurant en pratique.

À l’inverse, la fibrillation auriculaire de novo était beaucoup plus fréquente après chirurgie (41,2 % contre 16,3 %, p < 0,001), un élément important dans la balance bénéfices-risques.

Enfin, le bénéfice ressenti par les patients était équivalent dans les deux groupes. Le score KCCQ-OS restait élevé à 5 ans (88,3 après TAVI, 88,5 après chirurgie), avec environ 70 % des patients considérés comme “vivants et bien portants” (KCCQ >75) dans chaque bras de l’étude.

Figure 4 : qualité de vie

Conclusion

À 5 ans, la TAVI auto-expansible confirme sa non-infériorité face à la chirurgie chez les patients à bas risque opératoire, avec des taux similaires de mortalité, d’AVC invalidant et de réintervention. L’évolution clinique reste stable dans le temps, avec d’excellents résultats hémodynamiques et une qualité de vie durablement améliorée.

Les taux de pacemaker plus élevés et de régurgitations paravalvulaires doivent être optimisés, mais n’altèrent pas la survie ni la symptomatologie. Ce suivi à 5 ans rassure sur la durabilité à moyen terme, avec une poursuite du suivi jusqu’à 10 ans pour affiner ces données.

Pour aller plus loin

Voici donc enfin les résultats à 5 ans de l’étude Evolut Low Risk, un essai majeur qui confirme que la valve auto-expansible Evolut tient tête à la chirurgie chez des patients à bas risque opératoire, d’un âge moyen de 74 ans. Longtemps, à la question : “Combien de temps dure une prothèse TAVI ?”, la réponse était hésitante. Désormais, on peut affirmer avec sérénité : “au moins 5 ans”. Il est encore trop tôt pour crier victoire, mais on est bien loin du scénario pessimiste que certains redoutaient il y a quelques années.

Il est toutefois important de rappeler que ces résultats concernent les générations précédentes de valves Medtronic, à savoir Evolut PRO. Depuis, les technologies ont évolué : la valve Evolut PRO+ a été déployée, remplacée ensuite par la version FX actuellement utilisée en France, et la FX+, déjà disponible aux États-Unis, devrait arriver prochainement. Ces nouvelles itérations intègrent des optimisations de design et de délivrance, visant à améliorer le positionnement, la performance hémodynamique, réduire les fuites paravalvulaires, et diminuer les taux de pacemakers, qui restent aujourd’hui l’un des principaux points de discussion.

Mais au-delà de la simple durabilité, c’est la gestion globale du parcours TAVI dans la vie d’un patient qu’il faudra mieux anticiper. Le développement du re-do TAVI, la planification des différentes séquences d’implantation à long terme, et la gestion de chaque anatomie deviendront des enjeux majeurs dans les années à venir. Ces résultats à 5 ans sont donc rassurants, mais ne constituent qu’une étape dans une réflexion plus large sur la stratégie à adopter chez les patients « jeunes » et à bas risque opératoire où une discussion médico-chirurgicale est fondamentale.

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