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Insuffisance cardiaque Cardiologie interventionnelle Cardiomyopathies et péricardite

PARADISE-MI : Sacubitril/Valsartan vs Ramipril en post SCA chez les patients à haut risque - l’analyse en win ratio

Publié le lundi 29 août 2022

Jérémie Tillement

Auteur :
Jérémie Tillement
Membre du Collège des Cardiologues en Formation,
Bordeaux

Charles Fauvel

Relecteur :
Charles Fauvel
Membre du Collège des Cardiologues en Formation,
Rouen

Albert Hagège

Sous la supervision de :
Albert Hagège
Président du Comité Éditorial de Cardio-online,
Paris

En direct de l'ESC Congress 2022

D'après la présentation d'Otavio Berwanger (Sao Paulo, Brésil) : "Sacubitril/Vasartan versus Ramipril for patients with acute myocardial infarction : win-ratio analysis of the PARADISE-MI trial"

Messages clés

En post infarctus immédiat, chez les patients à FEVG altérée ou ayant présenté un épisode d’insuffisance cardiaque (IC) gauche en phase aiguë, PARADISE-MI (2021) n’avait pas montré de supériorité du Sacubitril/Valsartan par rapport au Ramipril sur le critère composite mortalité cardiovasculaire (CV) ou nouvel épisode d’IC.

Cette analyse a posteriori en win-ratio suggère une supériorité du Sacubitril/Valsartan par rapport au Ramipril pour prévenir la mortalité CV et les décompensations cardiaques chez ces patients à haut risque.

Contexte

  • PARADIGM avait démontré la supériorité du Sacubitril/Valsartan sur les IEC chez les patients IC chroniques à FEVG altérée, L’étude PARADISE-MI visait à savoir si l’ajout d’un inhibiteur de la Néprilysine à un bloqueur du SRAA en post-SCA améliorait le pronostic par rapport à un IEC. L’analyse statistique initiale ne retrouvait pas de supériorité du Sacubitril/Valsartan sur un critère composite associant décès CV ou survenue d’un épisode d’IC.
  • L’analyse en « win-ratio » est une nouvelle approche qui permet de hiérarchiser les composants du critère composite, et ainsi donner plus d’importance aux plus graves d’entre eux (mortalité CV dans cette étude). Les patients des deux groupes sont appariés et pour chaque paire on désigne un gagnant et un perdant, selon qu’ils ont eu ou pas l'événement d’intérêt, dans l’ordre pré-spécifié. Si par exemple, sur toute la durée du suivi, aucun des 2 patients de la paire n’a eu l’événement n°1 (la mortalité CV ici), on s’intéresse à la survenue de l’événement n°2, et ainsi de suite, jusqu’à ce qu’il y ait un événement. On détermine comme ça un ratio du nombre de paires gagnantes (lorsque l’événement survient dans le groupe placebo) sur le nombre de paires perdantes (lorsque l’événement est survenu dans le groupe traitement), avec un IC et une valeur de p.

Méthodologie et résultats

PARADISE-MI est une étude randomisée, multicentrique, internationale, prospective et en double aveugle ayant inclus 5 661 patients ayant présenté un SCA (STEMI ou NSTEMI) dans les 7 jours précédant l’inclusion (Figure 1). Pour être inclus, ils devaient avoir une FEVG < 40 % et/ou avoir présenté un épisode de congestion pulmonaire à la phase initiale. Afin de sélectionner les patients les plus à risque de développer une IC, ils devaient présenter au moins l'un des facteurs de risque suivants : > 70 ans, diabète, SCA par le passé, DFG < 60 ml/min, FA, FEVG<30 %, Killip III ou IV, STEMI sans reperfusion < 24h. Les critères d’exclusion étaient : hémodynamique instable à l’inclusion ou antécédent d’IC.

Baseline Characteristics

Figure 1. Caractéristiques de base de l'étude PARADISE MI

Source: présentation d'Otavio Berwanger (Sao Paulo, Brésil), ESC 2022

Le critère de jugement utilisé dans cette nouvelle analyse en win ratio est un critère composite comprenant, dans l’ordre hiérarchique, la mortalité CV, les hospitalisations pour IC et les épisodes d’IC traités en ambulatoire.

Sur le critère de jugement principal, l’analyse statistique retrouve une supériorité significative du Sacubitril/Valsartan (win ratio 1,17 (1,03–1,33) ; p = 0,015) par rapport au Ramipril dans la prévention du critère composite.

Conclusion

  • L’analyse en win-ratio de PARADISE-MI suggère une supériorité du Sacubitil/Valsartan par rapport au Ramipril en post-SCA pour prévenir mortalité CV et évolution vers l’IC chez les patients à haut risque.
  • Mais il s’agit seulement d’une analyse exploratoire qui ne remet pas en cause l’analyse principale de l’essai et la neutralité du Sacubitril/Valsartan dans cette population, comparé au Ramipril. En effet la prise en compte d’événements non validés par le comité de l’étude a considérablement augmenté la puissance statistique (27,5 % des wins concernent ces événements non validés).

Références

Angiotensin Receptor–Neprilysin Inhibition in Acute Myocardial Infarction: the win ratio analysis, European heart journal

Pour en savoir plus, consultez les hotlines complètes, en langue anglaise, présentées lors de l'ESC 2022 :

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Amarin
Sanofi
 
 
 
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