PCR London Valves 2022 : performances hémodynamiques et fuites paravalvulaires en fonction de la taille de la prothèse NAVITOR dans le remplacement valvulaire aortique transcathéter

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“Paravalvular leak and hemodynamics by valve size for the NAVITOR^TM transcather aortic heart valve with an active outer cuff.”, présenté à PCR LV 2022 par Dave Smith (Royaume-Uni), le dimanche 27 novembre 2022.

Messages clés

La bioprothèse NAVITOR^TM présente un très bon profil de sécurité et d’efficacité pour le remplacement percutané de la valve aortique, notamment en termes de réduction des fuites paravalvulaires.

Introduction

La bioprothèse NAVITOR^TM (Abbott) est une valve de dernière génération pour le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVI), avec plusieurs innovations technologiques, et notamment le système NAVISEAL CUFF, conçu pour avoir une étanchéité optimale et réduire les fuites paravalvulaires (Figure 1).

Lors du PCR London Valve 2022, le Dr Dave Smith (Swansea, Pays de Galles) a présenté les résultats cliniques et les performances hémodynamiques de la valve NAVITOR^TM en fonction des quatre tailles de prothèses.

Figure 1 : présentation de la bioprothèse NAVITOR^TM (Abbott)

Principes de l'étude

Il s’agit d’une étude internationale prospective multicentrique incluant des patients porteurs d’un rétrécissement aortique sévère symptomatique avec contre-indication pour un remplacement valvulaire chirurgical.

Ils ont tous bénéficié d’un remplacement valvulaire aortique par TAVI avec implantation de la valve NAVITOR^TM.

Les critères d’évaluations comprenaient la mortalité toute cause et les fuites paravalvulaires moyennes à sévères à 30 jours.

Les évènements cliniques ainsi que les paramètres hémodynamiques en échocardiographie étaient adjudiqués par un comité indépendant.

Résultats

Au total, 120 patients ont été traités avec la valve NAVITOR^TM, l’âge moyen était de 83,5 ± 5,4 ans, 58 % de femmes, 57 % avaient une dyspnée NYHA III ou IV, 11 % étaient porteurs d’un stimulateur cardiaque.

Les procédures étaient réalisées par voie transfémorale dans 99,2 % des cas. La durée moyenne de procédure était de 72,8 ± 25 min, avec un temps moyen pour l’étape d’implantation de la valve de 12,1 ± 7,9 min, et un temps de scopie moyen de 20,7 ± 8 min.

Une post-dilatation au ballon a été réalisée dans 32,5 % des cas. Parmi les quatre tailles disponibles, la 23 mm était nettement moins utilisée : 23 mm (3,3 %), 25 mm (30,8 %), 27 mm (35 %), 29 mm (30,8 %).

À 30 jours post-TAVI, aucun décès n’est survenu, le taux d’accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique était de 0,8 %, le taux de complications vasculaires majeures de 0,8 %, le taux de saignement engageant le pronostic vital de 2,5 % et le taux d’implantation de nouveau stimulateur cardiaque de 15 %.

Aucune fuite paravalvulaire moyenne à sévère n’a été observée. Dans l’ensemble de la cohorte, 80 % n’avaient aucune fuite ou une fuite mineure. L’analyse en fonction de la taille de la valve montrait un taux de fuite plus faible avec les petits diamètres (23 et 25 mm) (Figure 2).

Figure 2 : fuite paravalvulaire légère ou inférieure chez 100 % des sujets à 30 jours, toutes tailles de valves confondues.

À 12 mois de suivi, le taux de mortalité était de 4,2 %, dont 1,7 % d’origine cardiovasculaire, le taux d’AVC ischémique de 0,8 % et le taux d’implantation de nouveau stimulateur cardiaque de 16,8 %.

Concernant les paramètres hémodynamiques, le gradient moyen transvalvulaire aortique et la surface effective de l’orifice aortique avaient de bons résultats à 30 jours, qui se sont maintenus dans le temps, avec des résultats similaires à 12 mois pour les quatre tailles de valve NAVITOR^TM (Figure 3).

Figure 3 : gradient moyen transvalvulaire aortique et surface effective de l’orifice aortique à 1 mois puis à 1 an pour les quatre tailles de valve NAVITOR^TM

Une analyse du mismatch patient-prothèse en fonction de la taille de l’anneau aortique a également était réalisée. Aucun mismatch sévère n’a été observé en cas de petits anneaux (≤ 23 mm) et une incidence faible (3,2 %) a été observée en cas d’anneaux plus larges (> 23 mm).

Conclusion

La prothèse NAVITOR^TM a montré un bon profil de sécurité et d’efficacité pour le remplacement percutané de la valve aortique. De bons résultats cliniques et hémodynamiques sont observés à 12 mois, avec notamment une très bonne efficacité sur les fuites paravalvulaires pour les quatre tailles de valve disponibles. Aucune fuite moyenne ou sévère n’a été observée. À 12 mois, le gradient moyen transvalvulaire était < 10 mmHg et la surface effective de l’orifice aortique ≥ 1,7cm² pour l’ensemble des patients. L’incidence de mismatch patient-prothèse était très faible.

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Cette couverture est proposée en collaboration avec le GACI