PCR London Valves 2022 : l'étude CLASP II TR

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“Transcatheter tricuspid valve repair: the CLASP II TR trial roll-in cohort”, présenté à PCR LV 2022 par Michael N. Young (États-Unis), le dimanche 27 novembre 2022.

Messages clés

Les résultats très préliminaires de l’étude CLASP II TR montrent une efficacité et une sécurité d’emploi du clip PASCAL pour la réparation percutanée bord à bord des fuites tricuspides sévères à haut risque chirurgical.

Les résultats définitifs de l’étude randomisée sont attendus pour complètement valider son utilisation à plus grande échelle.

Perspectives pour la pratique clinique

Traitement percutané des fuites tricuspidiennes sévères récusées au traitement chirurgical. 

Introduction

L’insuffisance tricuspidienne sévère est une maladie dont la prévalence est de 4 % chez les patients âgés de plus de 75 ans. Les résultats du traitement médical seul sont décevants chez cette population à très haut risque chirurgical.

Ainsi, des options thérapeutiques innovantes percutanées sont en essor constant depuis quelques années. Parmi celles-ci, la réparation percutanée bord à bord, utilisant un système de clip, est en cours d’évaluation. 

Objectif de l'étude

Nous présentons ici les résultats de l’étude CLASP II TR évaluant le clip PASCAL dans cette indication.

Principes de l'étude

L’étude CLASP II TR est une étude multicentrique (exclusivement composée de centres nord-américains), prospective, randomisant les patients présentant une fuite tricuspide sévère symptomatique sous traitement médicamenteux maximal en deux groupes : la réparation à l’aide du système Pascal, ou la poursuite du traitement médical seul.

Le critère de jugement principal est un critère combiné incluant la mortalité toute cause, l’implantation d’un système de suppléance cardiaque ou la greffe, une intervention sur la valve tricuspide, l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque et l’amélioration de la qualité de vie mesurée par le score KCCQ.

Les résultats présentés sont les 3 premières inclusions de chaque site (Roll-in cohort). Au total, 73 patients ont été inclus et 68 patients avaient un suivi à 30 jours. La moyenne d’âge des patients inclus était de 80 ans, 64,4 % étaient des femmes, 84,9 % présentaient une hypertension pulmonaire, 98,6 % avaient un antécédent de fibrillation atriale et 16,4 % des patients présentaient un stimulateur cardiaque/défibrillateur à l’inclusion.

Résultats

Le succès d’implantation était de 84,4 %, avec une moyenne d’implantation de 1,5 clips. Le taux d’évènements / complications majeures était de 8,7 % (6 patients). Parmi ceux-ci : aucun décès, 2 (2,9 %) saignements majeurs et 4 (5,8 %) défaut de mise en place du dispositif.

Concernant la réduction de fuite, 73,6 % des patients présentaient une fuite modérée ou minime à un mois. Ces résultats transparaissent cliniquement avec une amélioration fonctionnelle des patients qui rapportaient une baisse significative de leur classe NYHA et une amélioration du score KCQ.

Figure 1 : Résultats cliniques de l'étude CLASP II TR

Les résultats hémodynamiques sont également très bons puisqu’il est démontré un bénéfice significatif sur les paramètres de remodelage ventriculaire à un mois.

Figure 2 : Résultats hémodynamiques de l'étude CLASP II TR

Conclusion

Les résultats préliminaires de l’étude CLASP II TR (sur un nombre limité de patients) sont prometteurs et montrent une sécurité d’emploi de l’utilisation du dispositif avec une réduction significative des fuites tricuspides initiales pour la majorité des patients.

Les résultats définitifs de l’étude sont très attendus et permettront, peut-être, l’utilisation et le remboursement du clip PASCAL en Europe dans cette indication.  

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Cette couverture est proposée en collaboration avec le GACI