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La thrombolyse in situ dans l'embolie pulmonaire à risque intermédiaire-élevé : étude PRAGUE-26
ESC 2026
Publié le mardi 1 septembre 2026
Poitiers - Angoulême
D'après l'étude PRAGUE-26, présentée par le Pr Viktor Kočka et le Dr Josef Kroupa (Université Charles et Hôpital universitaire Kralovske Vinohrady, Prague) à l'ESC 2026.
Messages clés de l’étude PRAGUE-26
- PRAGUE-26 est le premier essai randomisé de puissance suffisante évaluant la thrombolyse dirigée par cathéter, sans assistance ultrasonore, dans l'embolie pulmonaire à risque intermédiaire-élevé
- Le critère principal composite à sept jours est réduit de 90 % dans le groupe thrombolyse in situ (0,7 % contre 6,8 % ; RR = 0,10 [0,02-0,44] p < 0,001).
- Ce bénéfice est essentiellement porté par la réduction des décompensations cardiorespiratoires et s'accompagne d'une amélioration précoce du retentissement ventriculaire droit en échocardiographie.
- Il n'a pas été observé de surrisque hémorragique global à sept jours, mais deux hémorragies intracrâniennes sont survenues dans le groupe thrombolyse, contre aucune dans le groupe anticoagulation.
- Ces résultats devraient alimenter les prochaines recommandations européennes sur l'embolie pulmonaire, attendues en 2027.
Embolie pulmonaire à risque intermédiaire-élevé : la thrombolyse dirigée par cathéter change-t-elle la donne ?
L'embolie pulmonaire à risque intermédiaire haut, définie par l'association d'une dysfonction ventriculaire droite et d'une élévation de la troponine sans instabilité hémodynamique, expose à un risque de décompensation secondaire.
La thrombolyse systémique corrige ce risque mais au prix d'un excès d'hémorragies majeures, ce qui explique qu'elle reste réservée aux formes à haut risque. La thrombolyse dirigée par cathéter délivre l'agent fibrinolytique directement au contact du thrombus, avec des doses réduites. Il s'agit d'une procédure simple et peu coûteuse, réalisée en salle de cathétérisme.
Les données disponibles reposaient jusqu'ici sur des séries non contrôlées et de petits essais centrés sur des critères d'imagerie. PRAGUE-26 avait pour objectif de confronter cette stratégie au traitement de référence sur un critère clinique.
PRAGUE-26 : comparaison entre thrombolyse dirigée par cathéter et anticoagulation seule
PRAGUE-26 est un essai prospectif, multicentrique et randomisé en ouvert, conduit dans 11 centres tchèques à haut volume. Les patients présentant une embolie pulmonaire aiguë à risque intermédiaire-élevé, définie selon les recommandations ESC 2019, étaient randomisés selon un rapport 1:1 entre thrombolyse dirigée par cathéter, sans assistance ultrasonore, et anticoagulation seule par héparine non fractionnée intraveineuse ou héparine de bas poids moléculaire sous-cutanée.
Le critère de jugement principal associait mortalité toutes causes, récidive d'embolie pulmonaire et décompensation ou collapsus cardiorespiratoire, selon des critères préspécifiés, dans les sept jours suivant la randomisation. Au total, 558 patients ont été randomisés, d'un âge médian de 64 ans, dont 41 % de femmes.
Résultats de l’étude PRAGUE-26
La thrombolyse dirigée par cathéter, comparativement à l'anticoagulation seule :
- Réduit le critère principal composite de 90 % à sept jours (0,7 % contre 6,8 % ; RR = 0,10 [0,02-0,44] p < 0,001), avec un nombre de sujets à traiter de 16 patients,
- Doit ce bénéfice principalement à la diminution des décompensations ou collapsus cardiorespiratoires,
- S'accompagne d'une amélioration précoce du retentissement ventriculaire droit en échocardiographie,
- Ne montre pas de différence significative sur les événements hémorragiques à sept jours (4,6 % contre 5,0 % ; p = 0,846).
Deux hémorragies intracrâniennes sont survenues dans le groupe thrombolyse, contre aucune dans le groupe anticoagulation. Quatre décès sont survenus dans le groupe anticoagulation dans les sept jours, contre un décès dans le groupe thrombolyse à trente jours.
Figure 1 : Graphical abstract of PRAGUE-26 (ESC 2026)
Conclusion
- PRAGUE-26 démontre qu'une thrombolyse dirigée par cathéter, simple et sans assistance ultrasonore, améliore le pronostic à court terme de l'embolie pulmonaire à risque intermédiaire-élevé.
- Le bénéfice porte essentiellement sur la prévention de la décompensation cardiorespiratoire, sans surrisque hémorragique global apparent.
- La faisabilité de cette stratégie a été établie à l'échelle d'un réseau national de centres tertiaires, selon un modèle organisationnel comparable à celui de l'infarctus du myocarde.
L'ampleur de l'effet, avec une réduction de 90 % du critère principal, doit être interprétée en tenant compte du caractère ouvert de l'essai. La décompensation cardiorespiratoire, composante qui porte l'essentiel du bénéfice, repose sur une appréciation clinique susceptible d'être influencée par la connaissance du traitement reçu, contrairement à la mortalité.
Le profil de sécurité mérite également d'être suivi. L'absence de différence sur les hémorragies globales est rassurante, mais les deux hémorragies intracrâniennes survenues sous thrombolyse rappellent que le risque neurologique, bien que rare, reste le facteur limitant de toute stratégie fibrinolytique.
Enfin, l'essai a été conduit dans un seul pays et exclusivement dans des centres à haut volume, ce qui limite la transposabilité directe des résultats. Les nouvelles recommandations européennes sur l'embolie pulmonaire, attendues en 2027, devront préciser la place de cette stratégie et les critères de sélection des patients.
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