HI-PEITHO : un essai randomisé comparant thrombolyse assistée par ultrason vs anticoagulation pour le traitement d’embolies pulmonaires à risque intermédiaire élevé

20 à 25 % des embolies pulmonaires présentent une gravité clinique élevée pouvant conduire à une insuffisance cardiopulmonaire, avec un taux de mortalité élevé. Du fait d’un risque d’hémorragie cérébrale élevé, l’administration de thrombolytiques IV est réservée aux formes d’embolies pulmonaires les plus graves. 

Pour élargir l’utilisation potentielle de la thrombolyse, des modalités de thrombolyse à dose très réduite, dirigée par cathéter assistée par ultrasons, se sont développés : HI-PEITHO est la première étude randomisée visant à évaluer cette approche.

Des embolies pulmonaires à risque intermédiaire élevé

Dans cet essai conduit dans 59 sites, aux États-Unis et dans huit pays européens dont la France, 544 patients présentant une embolie pulmonaire de risque intermédiaire élevé ont été randomisés pour recevoir :

• soit une thrombolyse par cathéter associée aux ultrasons délivrée par le système endovasculaire EKOS (avec 9 mg d’altéplase administré par cathéter),
• soit une anticoagulation classique par héparine. 

Les patients inclus dans l’essai présentaient une embolie pulmonaire de risque intermédiaire, définie par un rapport diamètre télédiastolique VD/VG supérieur ou égal à 1,0 à l'échocardiographie et une élévation de la troponine. Ils devaient avoir au moins deux indicateurs de détresse cardio-respiratoire parmi les suivants : tachycardie supérieure à 100/mn, PAS inférieure ou égale à 110 mm Hg, insuffisance respiratoire avec une fréquence respiratoire à plus de 20/mn ou une SaO2 inférieure à 90 %.

L’âge moyen des patients inclus était de 58 ans, plus de 40 % d’entre eux étaient des femmes. Dans plus de 90 % des cas, l’embolie pulmonaire était bilatérale.

Un bénéfice sur le critère composite d’efficacité

Le critère principal d’évaluation de l’essai était composé de la mortalité liée à l’embolie pulmonaire, des récurrences d'embolie pulmonaire et des décompensations cardio-respiratoires à sept jours.

Un critère survenu pour 4 % des patients du groupe ayant été traités par thrombolyse par cathéter associée aux ultrasons et pour 10,3 % des patients traités par héparine. Une différence statistiquement significative (p = 0,005) avec un risque relatif à 0,35.

Cet effet positif sur le critère principal a été principalement lié à une réduction des décompensations cardio-respiratoires (3,7 % vs 10,3 %) alors que la mortalité par embolie pulmonaire a été comparable dans les deux groupes (1 % vs 0,4 %) ainsi que les récurrences d’embolie pulmonaire à sept jours (0,4 % dans les deux groupes).

Un peu plus de saignements dans le groupe thrombolyse par cathéter associée aux ultrasons

Le taux d’hémorragies majeures survenues dans les sept jours suivant la randomisation a été de 4,1 % dans le groupe cathéter vs 2,2 % dans le groupe héparine (RR = 1,4, p = 0,32), à 30 jours, le taux d’hémorragies majeures étaient de 4,1 % vs 3 % (p = 0,64). Aucune hémorragie cérébrale n’est survenue dans les 30 jours.

Un suivi prolongé jusqu’à 12 mois

Les données rapportées à la Nouvelle-Orléans sont, à ce stade, à 30 jours de l’intervention avec une mortalité totale de 1,8 % dans le groupe cathéter vs 1,1 % dans le groupe héparine.

Le taux de récurrence est de 0,4 % vs 0,7 %. Un suivi va être prolongé jusqu'à 12 mois afin d'évaluer les différences potentielles en matière de survie à long terme, de complications tardives, de résultats fonctionnels et de qualité de vie.

Pour le Pr Stavros Konstantinides, cardiologue à Mainz et principal investigateur de l’essai HI-PEITHO :

Les résultats concernant l'efficacité sont très convaincants et l’étude offre un précédent quant à l'évaluation des effets des traitements par cathéter pour l'embolie pulmonaire. Il existe de nombreux types de traitement par cathéter, et à mesure que davantage d'essais seront menés, nous disposerons de preuves de plus en plus solides pour éclairer les recommandations sur les stratégies à privilégier. 

Article rédigé par le Dr Pierre Delahousse pour Cardio-online d’après la communication du Pr Stavros Konstantinides « Primary results of The HI-PEITHO randomized clinical trial - Ultrasound-facilitated catheter-directed thrombolysis vs anticoagulation alone for acute intermediate-high-risk pulmonary embolism » durant les LBCT de l’ACC.26.

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