L’avènement des bioprothèses aortiques percutanées

Mis à jour le lundi 17 mai 2021
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Guillaume Bonnet

Auteur :

Dr Guillaume Bonnet
Cardiologue
CHU de Bordeaux

 

Introduction

Au cours des 15 dernières années, la gestion des valvulopathies aortiques a été transformée par l’arrivée du TAVI1. Il est devenu la norme de soins pour les patients souffrant de sténose aortique (SA) et présentant un risque chirurgical élevé, mais également dans les groupes à risques intermédiaire et faible, grâce aux données d'essais randomisés portant sur l'ensemble des risques2. Le TAVI continue d'évoluer rapidement. Les améliorations apportées à la conception des prothèses transcathéter et des systèmes d'implantation, ainsi que l'utilisation de nouveaux accessoires procéduraux, tels que la protection contre les accidents vasculaires cérébraux, la surveillance du rythme et la fermeture vasculaire, continuent d'améliorer la sécurité et les résultats de la procédure. Dans cette revue, nous résumons l'histoire, les récentes avancées et les défis futurs du TAVI.

Historique

Le premier TAVI humain a été réalisé à Rouen en 2002 par Alain Cribier, chez un homme de 57 ans présentant une sténose aortique critique et un choc cardiogénique3. La prothèse a été posée avec succès par une approche transseptale. Le succès de cette procédure a donné le signal de départ du TAVI : il a confirmé la faisabilité de l'implantation d'une prothèse transcathéter chez l'homme, avec une excellente hémodynamique, une fuite paravalvulaire légère et l'absence d'embolisation, d'obstruction coronaire ou de bloc auriculo-ventriculaire. Le TAVI transseptal s'est avéré reproductible et faisable dans environ 85 % des cas, lorsqu'il était pratiqué à titre compassionnel, mais le rachat de Percutaneous Valve Technologies par Edwards Lifesciences en 2004 a amorcé la transition du TAVI vers une réalité clinique et commerciale4. La première prothèse Cribier-Edwards de 23 mm a été redessinée et accompagnée de cathéters de délivrance pour l'implantation de la prothèse par les voies transfémorale rétrograde et transapicale antérograde, ouvrant la voie à une adoption généralisée de la procédure.

Les essais randomisés : de la preuve de concept aux patients bas risque  

La série d'essais contrôlés randomisés PARTNER est devenue le fondement des preuves scientifiques du TAVI. L'essai PARTNER B a démontré le bénéfice en termes de survie du TAVI avec la bioprothèse ballon-expandable SAPIEN (Edwards) par rapport à un traitement médical chez les patients contre-indiqués à la chirurgie, avec un rapport de risque (RR) de 0,51 [intervalle de confiance (IC) de 95 % : 0,38-0,68, P < 0,001] pour le décès à 2 ans5. L'étude PARTNER A, qui évaluait le TAVI par rapport à la chirurgie chez des patients présentant un risque chirurgical élevé, a démontré la non-infériorité du TAVI pour le critère principal composite de mortalité toutes causes confondues ou d'accident vasculaire cérébral majeur (HR 0,93, IC 95 % : 0,71-1,22, P = 0,62)6. Dans l'étude PIVOTAL CoreValve US, le dispositif auto-expansible CoreValve (Medtronic) chez les patients contre-indiqués à la chirurgie a également été associé à une réduction significative de la mortalité à 24 mois (28,6 % vs. 22,2 %, P = 0,04)7.

Deux essais randomisés ultérieurs ont évalué le rôle du TAVI chez les patients présentant un risque chirurgical intermédiaire : PARTNER 2A8 et 'Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation' (SURTAVI)9. Dans l'étude PARTNER 2A, avec des patients au STS score de 4 à 10 %, il n'y avait pas de différence significative dans le critère d'évaluation principal (composite de mortalité toutes causes confondues ou d'accident vasculaire cérébral invalidant). L'étude SURTAVI, évaluant les patients au risque intermédiaire implantés de la bioprothèse CoreValve (CoreValve 84 %, Evolut R 16 %), n'a pas non plus mis en évidence de différence significative entre le TAVI et la chirurgie après un suivi de deux ans.

Dans le prolongement des études sur le risque élevé et intermédiaire, les études PARTNER 3 et EVOLUT Low Risk ont évalué le TAVI par rapport à la chirurgie chez les patients présentant un faible risque chirurgical10,11. Dans le cadre de l'étude PARTNER 3, à un an, l'incidence du critère d'évaluation principal de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral ou de réhospitalisation était de 15,1 % pour le SAVR contre 8,5 % pour le TAVI, HR 0,54 (IC 95 % : 0,37-0,79, p = 0,001). Dans l'étude EVOLUT LR, qui a utilisé un plan d'étude adaptatif bayésien pour évaluer le TAVI avec la prothèse Evolut, le critère composite de mortalité toutes causes confondues ou d'accident vasculaire cérébral à 24 mois était de 5,3 % contre 6,7 %, ce qui était significatif pour la non-infériorité (p de non-infériorité > 0,999). Il est toutefois important de noter que les patients à faible risque présentant une anatomie défavorable (valve bicuspide, calcifications étendues de la voie d’éjection du ventricule gauche, pas d’accès transfémoral) ont été exclus du TAVI à faible risque. Le risque de fuite paravalvulaire et de pacemaker reste plus élevé avec le TAVI, et la durabilité des bioprothèses transcutanées reste toujours à l’étude. A noter que la durabilité à 5 ans des prothèses de dernière génération semble satisfaisante. Ces points représentent des défis importants à relever avant que le TAVI ne soit prêt à être utilisé à grande échelle dans la population à faible risque.

Évolution des systèmes transcutanés jusqu’à aujourd’hui

Depuis le premier TAVI, d'énormes progrès techniques ont été réalisés, tant au niveau de la conception des prothèses que du système d'implantation. La taille de la gaine d'accès a diminué de façon spectaculaire, passant d'une gaine de 22-24 French (Fr) pour la prothèse SAPIEN originale, à 14-16 Fr pour la SAPIEN 3, et 14 Fr pour l'Evolut Pro Plus. Cela a permis de réduire considérablement le nombre de complications vasculaires associées à l'intervention et d'augmenter la proportion de cas pouvant être réalisés par l'approche transfémorale. La conception de la prothèse a été itérée de manière séquentielle sur trois générations du système SAPIEN expansible par ballonnet (Edwards) et du système CoreValve-Evolut auto-expansible (Medtronic) pour améliorer l'hémodynamique et la fonction. Dans la dernière version de la SAPIEN 3, l'Ultra, la hauteur de la jupe externe en polyéthylène téréphtalate (PET) a été augmentée de 40 % dans le but de réduire les fuites para-prothétiques. La gamme de prothèses Evolut PRO Plus présente la plus large gamme de tailles, de 23 à 34 mm, et une enveloppe externe de tissu péricardique pour améliorer l'étanchéité avec l'anneau12.

 

Figure : évolution des TAVI et des systèmes de délivrance. Les essais randomisés PARTNER ont implanté trois générations du système de prothèse cardiaque transcathéter SAPIEN. Au fil du temps, le système valvulaire a été modifié pour augmenter la taille des cellules supérieures (pour faciliter l'accès coronaire), ajouter une jupe externe (pour réduire la régurgitation paravalvulaire), et le nombre de tailles de prothèse disponibles a augmenté. La dernière génération de SAPIEN 3, l'Ultra, augmente encore la hauteur de la jupe externe. La taille de la gaine du système de pose a été réduite, passant de 22-24 Fr pour la SAPIEN à 14-16 Fr pour la SAPIEN 3 actuelle.
 

Bibliographie :

  1. Cahill TJ, Chen M, Hayashida K, et al. Transcatheter aortic valve implantation: Current status and future perspectives. Eur Heart J 2018;39(28):2625–34.
  2. Siontis GCM, Overtchouk P, Cahill TJ, et al. Transcatheter aortic valve implantation vs. surgical aortic valve replacement for treatment of symptomatic severe aortic stenosis: An updated meta-analysis. Eur Heart J 2019;40(38):3143–53.
  3. Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, et al. Early experience with percutaneous transcatheter implantation of heart valve prosthesis for the treatment of end-stage inoperable patients with calcific aortic stenosis. J Am Coll Cardiol 2004;43(4):698–703.
  4. Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, et al. Treatment of calcific aortic stenosis with the percutaneous heart valve: Mid-term follow-up from the initial feasibility studies: The French experience. J Am Coll Cardiol 2006;47(6):1214–23.
  5. Leon MB, Smith CR, Mack M, et al. Transcatheter Aortic-Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. N Engl J Med [Internet] 2010 [cited 2021 Apr 21];363(17):1597–607. Available from: https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1008232?articleTools=true
  6. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, et al. Transcatheter versus Surgical Aortic-Valve Replacement in High-Risk Patients. N Engl J Med [Internet] 2011 [cited 2021 Apr 21];364(23):2187–98. Available from: http://www.nejm.org/doi/abs/10.1056/NEJMoa1103510
  7. Popma JJ, Adams DH, Reardon MJ, et al. Transcatheter aortic valve replacement using a self-expanding bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis at extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol 2014;63(19):1972–81.
  8. Leon MB, Smith CR, Mack MJ, et al. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med 2016;374(17):1609–20.
  9. Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, et al. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med 2017;376(14):1321–31.
  10. Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med 2019;380(18):1695–705.
  11. Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med 2019;380(18):1706–15.
  12. Cahill TJ, Terre JA, George I. Over 15 years: the advancement of transcatheter aortic valve replacement. Ann Cardiothorac Surg 2020;9(6):442–51.

 

Retrouvez l'intégralité du dossier spécial "Remplacement valvulaire aortique biologique : opérer aujourd’hui en pensant à demain"

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