Le rivaroxaban est une alternative validée aux AVK en cas de bioprothèse mitrale en FA : étude RIVER

Publié le dimanche 15 novembre 2020
dans

Auteur :
Professeur Ariel Cohen
Hôpitaux Universitaires Paris-Est, Paris

 

AHA 2020
En direct de l'AHA Congress 2020

D’après la présentation d'Otavio Berwanger (São Paulo, Brésil), "Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation and a Bioprosthetic Mitral Valve".

Rationnel 

Les recommandations concernant l'utilisation des AVK chez les patients porteurs de bioprothèses valvulaires sont basées sur des preuves limitées issues d'essais randomisés.

L'efficacité et la sécurité des anticoagulants oraux directs chez les patients en fibrillation atriale (FA) porteurs d’une bioprothèse mitrale sont basées sur des analyses en sous-groupes d'essais concernant apixaban et édoxaban ayant inclus un total de 31 et 131 patients, respectivement, et sur les résultats d'un essai pilote avec dabigatran ayant recruté seulement 27 patients.

Objectif

Étudier le bénéfice et les risques du rivaroxaban dans une large cohorte de patients en FA porteurs d'une bioprothèse mitrale.

Méthodes

Dans cet essai randomisé, le rivaroxaban (20 mg une fois par jour) a été comparé à la warfarine (INR cible 2,0-3,0) chez des patients en FA ayant une bioprothèse mitrale avec un critère de jugement principal composite associant décès, événements cardiovasculaires (CV) majeurs (AVC/AIT, embolie systémique, thrombose valvulaire ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque) ou hémorragie majeure à 12 mois.

Résultats

Ce sont 1005 patients qui ont été recrutés dans 49 sites au Brésil. L'intervalle entre chirurgie mitrale et randomisation était < 3 mois pour 18,8% des patients, 3 mois - 1 an pour 16,8%, 1 an > 5 ans pour 30,6%. On note que :

  • Un événement du critère de jugement principal en moyenne à 347,5 jours sous rivaroxaban versus 340,1 jours sous AVK (survie moyenne -7,4 jours; 95%IC= −1,4 à 16,3; P < 0,001 pour la non-infériorité) ;
  • Des décès CV ou thromboemboliques chez 17 patients (3,4%) sous rivaroxaban et 26 (5,1%) sous AVK (HR=0,65; IC95%=0,35-1,20) ;
  • Une incidence d’AVC de 0,6% sous rivaroxaban versus 2,4% sous AVK (HR=0,25; IC95%=0,07-0,88) ;
  • Des saignements majeurs chez 7 patients (1,4%) sous rivaroxaban versus 13 (2,6%) sous AVK (HR=0,54; IC95%=0,21-1,35).
  • Une fréquence d’autres événements indésirables graves similaire dans les deux groupes.

Limites

Le design en ouvert de RIVER pourrait avoir introduit un biais dans la constatation ou la notification des événements, risque réduit par la mise en œuvre d'un processus d'arbitrage en aveugle et par une formation et un suivi réguliers du personnel sur sites. Ces résultats ne peuvent pas être extrapolés aux patients porteurs d'une bioprothèse aortique ou en cas de sténose mitrale ou valve mécanique (essais en cours).

Conclusion 

Chez les patients en FA  et ayant une  bioprothèse mitrale, le rivaroxaban est non inférieur à la warfarine en ce qui concerne le délai moyen de survenue du critère de jugement principal, décès, événements cardiovasculaires majeurs ou saignements majeurs à 12 mois.

 

Pour en savoir plus, consultez l'étude parue en langue anglaise dans le NEJM : "Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation and a Bioprosthetic Mitral Valve"

 

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