Valsartan : après un important retrait de lots, l'ANSM appelle les patients à consulter leur médecin

Des médicaments à base de valsartan, molécule indiquée dans l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque, sont frappés depuis juillet par des rappels de lots après qu'il a été découvert la présence d'une impureté potentiellement cancérigène (le NMDA) dans des génériques dont la matière première est fabriquée en Chine.

L'ANSM indique que près de 400 lots de médicaments à base de valsartan "possiblement concernés" par la présence d'une autre impureté également cancérigène (le NDEA) ont été rappelés "à titre de précaution" en France jeudi. "Une démarche analogue est mise en oeuvre par d'autres Etats européens et au niveau international", ajoute-t-elle.

Elle a mis en ligne la liste des spécialités à base de valsartan concernés et non concernés par le rappel de lots. Exforge (valsartan + amlodipine, Novartis) et Entresto (valsartan + sacubitril, Novartis) ne sont pas touchés.

"Ce rappel étant particulièrement important (plus de 60% du marché français) et, étant donné que les fabricants des spécialités à base de valsartan non concernées par le rappel ne sont actuellement pas en mesure d'augmenter suffisamment leur production pour couvrir l'ensemble des besoins des patients français, des ruptures de stocks conséquentes sont attendues rapidement", explique l'agence.

Elle rappelle que le risque sanitaire d'un arrêt brutal du traitement est "important" (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques), il est recommandé de ne l'interrompre "en aucun cas" sans avis médical.

Une consultation médicale est donc préconisée "pour envisager un autre traitement".

L'agence souligne qu'il existe de "nombreuses alternatives thérapeutiques disponibles".

Elle souhaite que les valsartans encore sur le marché soient réservés aux patients prioritaires, en l'occurrence ceux :

• souffrant d’insuffisance cardiaque et non contrôlés par candesartan ou losartan ;
• en traitement du post-infarctus du myocarde ;
• atteints d’hypertension artérielle équilibrés, traités en polythérapie (thérapie associant du valsartan à d’autres classes comme les IEC, les bétabloquants et/ou les diurétiques).

Dans les cas ci-dessus, il est demandé aux prescripteurs d'inscrire la mention "traitement indispensable pour ce patient" sur l'ordonnance.

Lorsqu'une prescription avec cette mention est présentée, le pharmacien doit délivrer une spécialité à base de valsartan restant sur le marché (à condition d'en disposer).

Si cela n'apparaît pas sur l'ordonnance, il est demandé au pharmacien de contacter le prescripteur afin qu'il lui précise si le patient relève d'un traitement indispensable à base de valsartan. Si ce n'est pas le cas, le prescripteur devra indiquer le traitement de substitution à dispenser.

Dans tous les cas, si une officine ne dispose plus de valsartan en stock, elle oriente le patient vers son médecin et le contacte en parallèle afin qu'il envisage un changement de traitement pour le patient.

Sources : APM International | Informations pour les patients et les professionnels de santé (ANSM)