Traitement anticoagulant par AVK : les initiations de traitement par Préviscan doivent cesser (ANSM)

A compter du 1^er décembre, la prescription de Préviscan est restreinte au renouvellement des patients équilibrés par ce traitement. L'ANSM explique que les AVK peuvent causer des effets indésirables d'ordre immuno-allergique, "en particulier des atteintes rénales tubulo-interstitielles, hépatiques, hématologiques ou des atteintes cutanées à type de DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse)".

Ce type d’effets indésirables est plus fréquent avec la fluindione qu’avec les coumariniques (warfarine et acénocoumarol), et l'ANSM avait déjà recommandé en juin 2017 de privilégier un coumarinique lors de l'initiation d'un traitement par AVK, en raison de ce risque plus élevé avec la fluindione.

L'ANSM considère aujourd'hui qu'"en raison du risque immuno-allergique, rare mais souvent sévère, présent le plus souvent au cours des 6 premiers mois d’un traitement par fluindione [...] les effets thérapeutiques de la fluindione ne permettent plus de contrebalancer les risques résultant de l’emploi de ce médicament chez les patients lors de l’initiation du traitement. La prescription de Préviscan* en initiation n’est donc plus autorisée."
Il n'y a en revanche pas de justification à modifier le traitement des patients traités par fluindione depuis plus de 6 mois et bien équilibrés, car "toute période de changement de traitement anticoagulant constitue une situation à risque d’évènements hémorragiques et/ou thromboemboliques potentiellement graves".

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) doit être modifié en conséquence, indique l'ANSM.

Tous les AVK contre-indiqués pendant toute la grossesse

Par ailleurs, tous les AVK sont désormais contre-indiqués au cours de la grossesse. Ces derniers peuvent nuire gravement au foetus et à l'enfant à naître, souligne l'ANSM, citant le risque d’avortement spontané, de mort in utero, de malformations notamment de la face, du squelette et du cerveau, de retard de croissance, d’hémorragies chez l’enfant à naître ou le nouveau-né.

Cette contre-indication concerne Préviscan, mais aussi les coumariniques Coumadine (warfarine, BMS), Sintrom et Minisintrom (acénocoumarol, Serb).

Entre 6 et 9 semaines d’aménorrhée, les AVK entraînent dans 4% à 7% des cas un syndrome malformatif appelé "embryopathie à la warfarine" ou "embryopathie aux antivitamines K", caractérisé par une hypoplasie nasale, des ponctuations épiphysaires (chondrodysplasie ponctuée), précise l'agence.

Au-delà de 9 semaines d’aménorrhée, les AVK entraînent dans 1 à 2% des cas des anomalies du système nerveux central et des yeux, notamment si le traitement est poursuivi au cours des 2^e et 3^e trimestres.
La seule exception à cette contre-indication concerne les femmes porteuses d'une valve cardiaque mécanique, présentant un risque élevé de thrombose, pour lesquelles il n'existe pas d'alternative thérapeutique plus efficace. Chez ces femmes, l'héparine ne peut être utilisée, le risque thrombo-embolique restant majoré par rapport aux AVK.

Une contraception efficace doit être suivie pendant le traitement des femmes par AVK, et elles doivent prévenir leur médecin en cas de grossesse ou de souhait de grossesse, afin de changer de traitement.
"En cas de prise d’un AVK pendant la grossesse, un diagnostic prénatal spécialisé (échographique voire IRM) adapté en fonction de la période d'exposition pendant la grossesse doit être instauré et un suivi particulier de l’enfant à naître devra être mis en place", souligne l'ANSM.

Si la poursuite du traitement anticoagulant est nécessaire pendant la grossesse, le passage à l'héparine s'impose à partir de la 36^e semaine d'aménorrhée.

Une information doit être délivrée aux femmes en âge de procréer sous AVK, sur les risques en cas d'exposition au cours de la grossesse et la mise en place d'une contraception efficace pendant le traitement.

ANSM, point d'information sur les AVK

Sources : APM International