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La monothérapie par prasugrel d'emblée après infarctus avec sus-décalage du segment ST : étude PREMIUM
ESC 2026
Publié le lundi 31 août 2026
Poitiers - Angoulême
D'après l'étude PREMIUM, présentée par le Dr Gaku Nakazawa (Kindai University, Osaka) à l'ESC 2026 (Hot Line) et publiée simultanément dans le New England Journal of Medicine.
Messages clés
- PREMIUM a comparé une monothérapie par prasugrel débutée avant l'angioplastie primaire à la bithérapie antiagrégante plaquettaire de référence associant prasugrel et aspirine pendant douze mois, après infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
- La non-infériorité de la monothérapie n'est pas démontrée sur le critère principal associant décès toutes causes, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral à un an (11,0 % contre 8,5 % ; hazard ratio 1,34 ; IC95 % 1,02-1,75 ; p = 0,40 pour la non-infériorité).
- Les hémorragies de type 3 ou 5 selon la classification du Bleeding Academic Research Consortium étaient moins fréquentes sous monothérapie (5,6 % contre 8,4 %), mais ce critère n'a pas fait l'objet d'une analyse statistique en raison de l'échec de la non-infériorité.
- Les complications liées au stent étaient comparables entre les deux groupes, la différence portant sur les événements non liés au stent.
- Ces résultats ne permettent pas de soutenir une stratégie de mono-antiaggrégation plaquettaire dans le NSTEMI.
Pourquoi l’étude PREMIUM?
Le traitement antiagrégant plaquettaire conditionne le pronostic des patients pris en charge pour un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST. Après angioplastie, les recommandations de l'ESC préconisent une bithérapie antiagrégante plaquettaire associant un inhibiteur puissant du récepteur P2Y12 (prasugrel ou ticagrélor) et de l'aspirine pendant douze mois, cette durée pouvant être raccourcie dans certaines situations cliniques. Plusieurs essais randomisés ont établi la sécurité d'une bithérapie limitée à un à trois mois, suivie d'une monothérapie par inhibiteur du récepteur P2Y12, comparée à douze mois de bithérapie. La question était de savoir si une monothérapie d’emblée pouvait avoir un intérêt à l'ère de l'angioplastie guidée par imagerie endocoronaire et des stents de dernière génération.
Méthodologie de l’étude
PREMIUM est un essai de non-infériorité, en ouvert, initié par les investigateurs et conduit dans 69 centres au Japon. Les patients présentaient un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST relevant d'une angioplastie primaire avec implantation de stents actifs à l'évérolimus de dernière génération, à plateforme platine-chrome. Les patients en fibrillation atriale ou relevant d'une anticoagulation orale pour une autre indication étaient exclus. Au total, 2 280 patients, d'un âge moyen de 69 ans et comportant 23 % de femmes, ont été randomisés selon un rapport 1:1 entre une monothérapie par prasugrel débutée avant l'angioplastie (dose de charge de 20 mg puis 3,75 mg par jour) et la bithérapie de référence associant aspirine et prasugrel pendant douze mois. Dans le groupe bithérapie, les patients à haut risque hémorragique pouvaient recevoir une bithérapie de trois mois puis une monothérapie par prasugrel, à la discrétion du clinicien. Le critère de jugement principal associait décès toutes causes, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral à douze mois.
Résultats de l’étude PREMIUM
La non-infériorité de la monothérapie n'est pas démontrée. Le critère principal est survenu chez 11 % des patients sous monothérapie par prasugrel contre 8,5 % des patients sous bithérapie (HR = 1,34 ; IC95 % 1,02-1,75 ; p = 0,40 pour la non-infériorité).
La non-infériorité n'étant pas atteinte, le critère secondaire majeur relatif aux hémorragies n'a pas été analysé statistiquement. Les hémorragies de type 3 ou 5 selon la classification du Bleeding Academic Research Consortium sont survenues chez 5,6 % des patients sous monothérapie contre 8,4 % sous bithérapie (hazard ratio 0,66 ; IC95 % 0,47-0,91).
Les complications liées au stent, comprenant les thromboses de stent certaines ou probables et les revascularisations de la lésion cible motivées cliniquement, étaient comparables entre les deux groupes. En revanche, les événements non liés au stent, notamment les revascularisations de lésions non cibles, étaient plus fréquents sous monothérapie.
Figure 1. Courbe d'incidence cumulée du critère principal à douze mois selon la stratégie antiagrégante.
Références bibliographiques
1. Nakazawa G, et al. Prasugrel monotherapy versus dual antiplatelet therapy after primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction (PREMIUM). N Engl J Med. 2026 (publication simultanée à la présentation ESC 2026).
2. Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, et al. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023;44(38):3720-3826.
Conclusion
PREMIUM ne soutient pas l'instauration d'une monothérapie par prasugrel dès l'angioplastie primaire après infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST ce qui illustre et confirme la place de l'aspirine en phase initiale, et ce, même à l’ère de l’angioplastie moderne.
L'excès d'événements sous monothérapie ne porte pas sur les complications liées au stent, comparables entre les groupes, mais sur les événements survenant à distance du site traité. A noter toutefois, qu’il s’agit d’un essai en ouvert réalisé au Japon, au sein d’une population dont le profil hémorragique et thrombotique diffère des populations occidentales.
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