SWEDEPAD 1 et 2 : Impact des dispositifs actifs d’angioplastie pour les patients souffrant d’AOMI

Messages clés

• Alors que certains bénéfices ont été démontré avec l’utilisation des stents et ballons actifs (recouverts d’un médicament antiprolifératif) dans le traitement de l’AOMI, leur impact sur des critères importants pour les patients, comme le risque d’amputation et l’amélioration de la qualité de vie, reste incertain.
• Dans les essais SWEDEPAD 1 et 2 : chez les patients souffrant d’ischémie chronique menaçante et de claudication intermittente, l’utilisation des dispositifs actifs au Paclitaxel n’était pas associée à une réduction du risque d’amputation ou à une amélioration de la qualité de vie en comparaison aux dispositifs nus.
• Ils permettaient néanmoins un moindre taux de réintervention à 1 an dans l’ischémie chronique menaçante.
• Mais il semble exister un surrisque de mortalité à 5 ans avec leur utilisation dans la claudication intermittente.
• Les autres dispositifs actifs, avec d’autres agents antiprolifératifs que le Paclitaxel, nécessitent de plus amples investigations.

Méthodologie et résultats

L’utilisation de ballons et stents actifs ont montré une réduction du risque de resténose et de réintervention dans le traitement endovasculaire de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI). Cependant, il existe des incertitudes concernant l’amélioration de critères qui sont importants pour les patients comme la qualité de vie et la réduction du risque d’amputation ; ainsi que quelques préoccupations concernant leur sécurité d’emploi.

Le projet SWEDEPAD, incluant SWEDEPAD 1 et 2, comporte deux essais randomisés, multicentriques, en simple aveugle intégré au Registre national suédois de chirurgie vasculaire (SWEDVASC).

L’objectif de ce projet est d’évaluer l’efficacité des méthodes les plus prometteuses actuellement disponibles pour empêcher la resténose après revascularisation endovasculaire sous-inguinale : les ballons et stents actifs.

Les patients inclus dans l’analyse souffraient d’AOMI symptomatique avec une sténose artérielle sous-inguinale ≥ 50% ou une occlusion pour laquelle une procédure endovasculaire était programmée.

Ils étaient alors randomisés en 1:1 après le franchissement du guide à travers la lésion entre :

• une angioplastie par dispositif actif (stent ou ballon).
• une angioplastie par dispositif nu, sans substance antiproliférative.

L’ensemble des dispositifs disponibles étaient marqués CE et leur choix était à la discrétion des opérateurs.

 Il se focalise sur des critères de jugement principaux centrés sur le patient :

• SWEDEPAD 1, chez les patients souffrant d’ischémie chronique menaçante des membres inférieurs (classe 4 à 6 de Rutherford), évalue le risque d’amputation majeure.
• SWEDEPAD 2, chez les patients souffrant de claudication intermittente (classe 1 à 3 de Rutherford), évalue la qualité de vie, à l’aide d’un questionnaire spécifique à la maladie VascuQoL-6.

Des critères de jugements secondaires étaient définis : les décès toute-cause, les revascularisations du vaisseau cible (à 1 et 5 ans et pendant tout le suivi disponible), l’hémodynamique sur l’indice de pression systolique (IPS), et l’amélioration clinique sur la classification de Rutherford.

Le suivi clinique des patients s’effectuait à 4 semaines de l’intervention et à un an, puis était réalisé sur la base des registres de santé.

Dans SWEDEPAD 1, 2 355 patients avec ischémie chronique menaçante (âge moyen 77 ans, 52,6% de diabétiques, 52,7% d’interventions fémoro-poplitées) ont été inclus et randomisés entre les dispositifs actifs et nus. La substance antiproliférative était en grande majorité (> 99%) du Paclitaxel.

Il n’existait pas de différence entre les deux groupes sur le risque de survenue du critère de jugement principal de réalisation d’une amputation majeure (au-dessus de la cheville) à 5 ans de suivi (hazard ratio [HR] 1,05 ; IC95% [0,87 -1,27]). (Figure 1)

Figure 1 : risque d’amputation majeur par Kaplan Meier jusqu’à 5 ans suivi entre les dispositifs actifs (rouge) et les dispositifs nus (bleu).

Néanmoins, le taux de réintervention sur le vaisseau cible était réduit dans le groupe traité par dispositif actif la première année (HR 0,81 ; IC95% [0,66 – 0,98]) mais la différence disparaissait ensuite lors du suivi. Il n’existe pas de différence sur la mortalité toute cause ou sur la qualité de vie (évaluée par le VascuQoL-6).

Dans SWEDEPAD 2, 1 155 patients avec claudication intermittente ont été inclus et randomisés (âge moyen 73 ans, 53,9% d’hommes, 33,7% de diabétiques, 96,1% d’interventions fémoro-poplitées). Tous les dispositifs actifs délivraient du Paclitaxel.

Il n’existait pas de différence sur le critère de jugement principal de qualité de vie à 1 an entre les dispositifs actifs et les dispositifs nus (différence moyenne de score VascuQoL-6 de -0,02 ; IC95% [-0,66 – 0,62], p = 0,96) (Figure 2).

Le taux de réintervention ne différait pas à 1 an entre les groupes ni pendant un suivi moyen de 6,3 ans. La mortalité toute cause était similaire pendant 7,1 années de suivi (HR 1,18 ; IC95% [0,94 – 1,48]) mais un taux de mortalité à 5 ans plus important était noté avec les dispositifs actifs (HR 1,47 ; IC95% [1,09-1,98]).

Figure 2 : qualité de vie évaluée par VascuQoL-6 à 1 an après l’intervention entre les dispositifs actifs (rouge) et les dispositifs nus (bleu)

Références

D’après la présentation de Professeur Mårter Falkenberg, MD, PhD :  « SWEDEPAD 1 and 2 : Impact of drug-coated devices in patients with peripheral arterial disease ».

^{1. Falkenberg M. et al. Paclitaxel-coated versus uncoated devices for infrainguinal endovascular revascularisation in chronic limb-threatening ischaemia (SWEDEPAD 1): a multicentre, participant-masked, registry-based, randomised controlled trial. The Lancet. August 30, 2025}

^{2. Falkenberg M. et al. Paclitaxel-coated versus uncoated devices for infrainguinal endovascular revascularisation in patients with intermittent claudication (SWEDEPAD 2): a multicentre, participant-masked, registry-based, randomised controlled trial. The Lancet. August 30, 2025}