CHAMPION-AF : un essai randomisé comparant fermeture de l’auricule gauche vs anticoagulation pour des patients en fibrillation auriculaire

La fermeture de l'auricule gauche est une option de traitement pour les patients ayant une fibrillation auriculaire et qui ne sont pas de bons candidats pour un traitement prolongé par anticoagulants oraux directs.

L'objectif de l'étude CHAMPION-AF est de déterminer si la fermeture de l’auricule gauche à l'aide du dispositif Watchman FLX^® constitue une alternative raisonnable chez des patients ayant une fibrillation auriculaire et jugés aptes à un traitement prolongé par AOD.

La fermeture de l'auricule gauche pour des patients ayant une FA éligible à un traitement anticoagulant

CHAMPION-AF est une large étude internationale dans laquelle 3 000 patients présentant une fibrillation auriculaire et candidats potentiels à un traitement anticoagulant ont été randomisés, 1 pour 1, entre fermeture de l’auricule gauche et traitement anticoagulant par AOD.

L’âge moyen des patients de cette étude était de 72 ans, ils avaient un risque modérément élevé d’AVC avec un score CHA2DS2-VASc moyen de 3,5 et un faible risque de saignement avec un score HAS-BLED moyen de 1,3.

69 % d’entre eux avaient une FA paroxystique et une ablation avait déjà été réalisée pour près de 48 % des patients.

La non-infériorité atteinte pour l’intervention sur le critère d’efficacité à 3 ans

Le critère principal d’efficacité était composé des décès cardiovasculaires, des AVC et des embolies systémiques.

Après 3 ans de suivi, 5,7 % des patients du groupe fermeture de l'auricule gauche et 4,8 % de ceux du groupe sous traitement médical ont atteint le critère d'évaluation principal d'efficacité de l'essai, atteignant l’objectif statistique de non-infériorité (p < 0,001).

L’analyse individuelle des composants du critère principal ne montre pas de différence en termes de décès cardiovasculaires (2,7 % dans les 2 groupes), d’embolies systémiques (0,1 %) ou d’AVC hémorragiques (0,4 % dans les 2 groupes) mais une légère augmentation des AVC ischémiques chez les patients du groupe intervention (3,2 % vs 2 %).

Un avantage à l’intervention en termes de saignements non liés à la procédure

Le critère d'évaluation principal de sécurité était composé de l’ensemble des hémorragies non liées à la procédure, qu’elles soient majeures ou non-majeures, mais cliniquement pertinentes. À 3 ans, ces hémorragies sont survenues chez 10,9 % des patients du groupe fermeture de l'auricule gauche vs 19 % de ceux du groupe AOD, une différence atteignant l’objectif de supériorité (p < 0,001).

Des critères secondaires atteints

Le premier critère d'évaluation secondaire était le taux combiné d'hémorragies majeures liées ou non à la procédure à 3 ans : un critère survenu pour 5,9 % des patients du groupe fermeture de l’auricule gauche et 6,4 % de ceux du groupe AOD (p < 0,001 pour la non-infériorité) en notant un taux légèrement plus élevé dans les premiers mois dans le groupe intervention lié au traitement anticoagulant associé à la procédure de fermeture.

Le critère d'évaluation secondaire était :

• le bénéfice clinique net,
• un critère composite incluant la mortalité cardiovasculaire,
• l'AVC, l'embolie systémique,
• les hémorragies non liées à la procédure avec une supériorité (p > 0,01) pour le dispositif de fermeture de l'auricule gauche par rapport au traitement médical (15,1 % vs 21,8 %, respectivement).

Des résultats à suivre dans le temps et à mettre en perspective

Cette première analyse de CHAMPION-AF sera complétée d’un suivi prévu à 5 ans et s’inscrit dans une actualité marquée par la présentation récente des résultats négatifs de l’étude CLOSURE-AF conduite avec différents dispositifs de fermeture de l’auricule gauche et dans une population plus à risque à la fois d’AVC et d’hémorragies ; mais aussi par les données d’études récentes suggérant la possibilité d’arrêter le traitement par AOD après une ablation réussie de FA.

Pour le Pr Saibal Kar, investigateur principal de CHAMPION-AF :

Nos données suggèrent que le dispositif de fermeture de l’auricule gauche utilisé dans cet essai constitue une alternative potentielle et raisonnable aux médicaments, même chez les patients pouvant bénéficier d’un traitement anticoagulant à long terme, et qu’il peut être envisagé dans le cadre d’une décision partagée.

Dr Pierre Delahousse pour Cardio-online, d’après la communication du Pr Saibal Kar « Primary results of the CHAMPION-AF clinical trial - Outcomes in patients with atrial fibrillation randomized to receive left atrial appendage closure or oral anticoagulation » durant les LBCT de l’ACC 2026.

Toute l'actualité de l'ACC 2026