Fermeture de l'auricule gauche chez les patients avec FA présentant un risque élevé d'AVC et d'hémorragie vs le traitement médical

Messages clés

Chez les patients âgés atteints de FA et à haut risque d'AVC et d'hémorragie, l'étude CLOSURE AF a montré que la fermeture percutanée de l'auricule gauche n'atteint pas la non-infériorité par rapport au traitement médical. La survenue du critère de jugement principal était plus élevée dans le groupe fermeture de l’auricule gauche.

Introduction

• La fermeture de l'auricule gauche percutanée est une alternative potentielle au traitement anticoagulant oral pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation atriale.
• Le niveau de recommandation actuelles de l'AHA/ACC/ACCP/HRS pour la fermeture percutanée de l’auricule gauche chez les patients atteints de fibrillation atriale et présentant un risque élevé d'accident vasculaire cérébral et un risque élevé d'hémorragie majeure sous traitement anticoagulant oral sont de niveau IIb B ; en ce qui concerne l’ESC les recommandations sont d’un niveau IIb C.
• L'étude CLOSURE-AF a été conçue pour comparer la fermeture de l'auricule gauche per cutanée et le traitement médical optimal (y compris un traitement par AOD lorsque cela est possible) chez des patients atteints de fibrillation atriale et présentant un risque élevé d'AVC et d'hémorragie. 

Méthodologie et résultats

Méthodes

Les critères d’inclusion étaient les suivants.

Patient présentant une FA avec :  

• Un score CHA2DS2Vasc >2
• Et une augmentation du risque hémorragique avec :

                > HASBLED-Score >3 ou

                > ATCD d’hémorragie (BARC-3 A-C ou ATCD de saignement intra-cranien ou intra-médullaire, saignement intra-occulaire avec troubles de la vision ou saignement génital, gastro-intestinal ou respiratoire avec risque de saignement persistant

                > CKD :  eGFR 15-29 ml/min/1.73m²

Les patients étaient ensuite randomisés et bénéficiant soit d’une fermeture de l’auricule gauche, soit d’un traitement médical optimal. Le critère de jugement principal était un critère combiné comprenant : 

• AVC (ischémique ou hémorragique)
• Embolie systémique
• Décès cardiovasculaire/inexpliqué
• Hémorragie majeure (BARC > 3)

L’analyse statistique était en intention de traiter ; et le critère de jugement principal a été analysé avec un test de non-infériorité.

Résultats

912 patients sur 42 sites ont été recrutés en Allemagne ; après randomisation, 458 patients étaient dans le groupe fermeture de l’auricule gauche et 454 patients dans le groupe traitement médical. La médiane d’âge était de 79.1(73.9, 82.8) ans. 

Trois cent quarante trois (38.6%) des patients inclus étaient des femmes. La moyenne de CHADS VA2-VASC score était à 5.2 ± 1.52 ; la moyenne du score HASBLED était de 3.0 ± 0.9. Sur le plan thérapeutique, dans le groupe fermeture de l’auricule gauche, la majorité des patients avaient une double antiaggrégation à l’état basal, suivis d’une monothérapie AAP dans le suivi; dans le groupe avec traitement médical plus de 85% des patients recevaient un traitement anticoagulant oral à l’état basal et aussi dans le suivi (Figure 1). 

Figure 1 : histogramme représentant les traitements antiaggrégants et anticoagulants dans chaque groupe (gauche : groupe fermeture de l’auricule gauche ; droite : groupe traitement médical)

Dans le groupe avec fermeture de l’auricule gauche la prothèse a été bien déployée dans 98,3% des cas, 4,3% un BARC-3 et un saignement dans les 7 jours, 1,2% une tamponnade, 4,8% avait une fuite périprothétique, 1 patient a présenté une embolisation de la prothèse, un patient un AVC, un patient un AIT et 2 patients sont décédés dans les 7 jours

En comparaison avec le groupe bénéficiant du traitement médical, les patients ayant bénéficié d’une fermeture de l’auricule gauche n’ont pas atteint la non infériorité concernant l’analyse du critère de jugement principal (AVC, embolie systémique, décès cardiovasculaire/inexpliqué, hémorragie majeure (BARC > 3))(p=0,44) (Figure 2). 

Figure 2 : incidence cumulée des évènements (Aalen-Johansen) entre le groupe fermeture de l’auricule gauche (rouge) et le groupe traitement médical (bleu) (p=0,44)

La survenue du critère de jugement principal a été plus élevée dans le groupe fermeture de l’auricule gauche (155/921 (16,8%)) en comparaison avec le groupe traitement médical (127/957 (13,3%)) (HR : 1,28 (1,01-1,62)) (Figure 3). 

Figure 3 : analyse du critère de jugement principal dans le groupe fermeture auricule gauche et dans le groupe traitement médical dans l’analyse primaire (1^ère ligne en rouge) et dans l’analyse per protocole (2^ème ligne en rouge)

Il n’y a pas de différence significative sur les composants du critère de jugement principal (Figure 4). 

Figure 4 : analyse des différents composants du critère de jugement principal dans le groupe fermeture auricule gauche et dans le groupe traitement médical

Références

^{L’article CLOSURE AF n’est pas encore publié.}