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TCT 2023 - La resténose intra-stent : le ballon actif prouve son efficacité dans un essai randomisé

Publié le vendredi 27 octobre 2023

Auteur :
Dr Guillaume Bonnet
New York

En direct du TCT 2023

D'après la présentation de Robert W. Yeh (New York, États-Unis) : "Primary outcomes of a pivotal multicenter randomized trial comparing the AGENT paclitaxel-coated balloon with conventional balloon angioplasty for in-stent restenosis"

La session en images

Message principal

Malgré une utilisation déjà fréquente en France, le ballon actif montre sa supériorité par rapport au ballon simple face à une sténose intra-stent.

Analyse de l'étude

Cet essai randomisé compare l'efficacité du ballon actif au paclitaxel (DCB) à l'angioplastie par ballon simple chez les patients atteints de resténose intra-stent.

La resténose intra-stent reste un défi clinique couramment rencontré en pratique. Les ballons actifs (DCB) délivrent une dose thérapeutique d'un agent antiprolifératif (paclitaxel à faible dose) à la paroi du vaisseau sans nécessiter de stent supplémentaire. L'essai était prospectif, randomisé, multicentrique, sur 40 sites aux États-Unis (N = 480). Les critères d'inclusion comprenaient des patients présentant une ISR d'une lésion précédemment traitée par un stent métallique nu ou un stent à élution de médicament, une longueur de lésion de 2,0 à ≤ 4,0 mm.

L'âge moyen des patients était de 67 ans, dont 26 % étaient des femmes. Les diabétiques représentaient 51 % et 48 % avaient déjà eu un infarctus du myocarde. Le taux de succès technique et clinique dans le groupe du DCB dépassait les 90 %. Environ 70 % des patients ont subi une imagerie intracoronaire.

À un an, le critère d'évaluation principal était l'échec de la lésion cible, composite de la revascularisation de la lésion cible, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou décès cardiaque. Ce critère est survenu significativement différemment chez 17,9 % du groupe AGENT et chez 28,7 % du groupe angioplastie (p=0,006). Cela était dû à la réduction de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (6,4 % vs 12,3 %, p=0,03) et à la réduction de la l’angioplastie de la lésion cible (12,4 % vs 24,0 %, p= 0,002) de 50 %.

AGENT IDE est le premier essai randomisé mené aux États-Unis qui confirme l'efficacité et la sécurité du ballon actif chez les patients présentant une resténose intra-stent coronaire.

D’autres études sont à venir notamment avec une comparaison ballon actif vs un bras « stent actif ».

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