AMM européenne conditionnelle pour un antidote aux anticoagulants anti-facteur Xa

Le produit doit être utilisé lorsqu'une réversion de l'anticoagulation est nécessaire en raison de saignements potentiellement mortels ou non contrôlés.
L'AMM, qui fait suite à l'avis positif rendu début mars par le comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne du médicament (EMA), repose sur les essais de phase III ANNEXA-R et ANNEXA-A.

Des données de l'étude de phase IIIb/IV ANNEXA-4 ont aussi été versées au dossier, ce qui avait conduit le CMUH, qui avait des questions sur ces données, à rallonger de deux mois la période d'examen de la demande d'homologation.

Afin d'obtenir une AMM européenne de plein droit, Portola s'est engagé à fournir à l'EMA les résultats finaux d'ANNEXA-4, des données supplémentaires de pharmacocinétique ainsi que les résultats d'une étude clinique réclamée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

L'andexanet alfa est homologué aux Etats-Unis depuis mai 2018 sous le nom d'Andexxa*.

Il devrait être disponible sur de premiers marchés européens au second semestre 2019.

Le directeur général de Portola, Scott Garland, indique dans le communiqué du laboratoire que les lancements concerneront en priorité les pays où l'utilisation des AOD anti-facteur Xa est la plus élevée. Selon le dirigeant, le nombre de patients traités par ce type de médicaments est près de deux fois plus important en Europe qu'aux Etats-Unis.

Source: APM News