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Une nouvelle compétition entre TAVI à expansion par ballon : l’essai Compare-TAVI
Publié le vendredi 13 décembre 2024
Bordeaux
D’après la présentation de Henrik Nissen à l’occasion de PCR London Valves 2024 et les résultats de l’étude « One-year results of a randomised study comparing two balloon expandable TAVI valves » publié dans American Heart Journal.
Messages clés
- La plateforme Myval (Meril) est non-inférieure à la valve Sapien 3/Sapien 3 Ultra (Edwards) sur les critères composites à 1 an
- Une fréquence accrue de fuites paravalvulaires et un taux plus élevé de pose de pacemakers ont été observés
- D’autres études sont nécessaires avant de généraliser l’utilisation de la valve Myval comme alternative à la Sapien 3
Introduction
L’essai Compare-TAVI est une étude académique danoise visant à comparer deux plateformes TAVI utilisant le même concept de déploiement par ballon. La valve Myval, développée par Meril Life Sciences (Inde), représente une alternative récente et prometteuse. De son côté, la valve Sapien (Edwards), pionnière du TAVI grâce à l’innovation d’Alain Cribier, reste un leader établi dans le domaine.
Design de l'étude
Population étudiée : 1 031 patients « all-comers » éligibles à une procédure TAVI par voie transfémorale.
Localisation : Hôpitaux du Danemark occidental (Aarhus, Aalborg, Odense).
Intervention : Groupe 1 : Valve Myval (Génération I ou Octacor) et Groupe 2 : Valve Sapien (S3 ou Ultra).
Critère principal : composite de décès, AVC, régurgitation aortique modérée/sévère (≥AR3) ou détérioration valvulaire (VARC-3) à 1 an.
Critères secondaires : complications liées au TAVI, implantation réussie, nécessité d’un pacemaker à 1 an.
Figure 1 : caractéristiques initiales des patients
Résultats
Critère principal
Incidence composite : Myval : 13,8 % ; Sapien : 13,0 % ; différence de risque : -0,9 % (IC 95 %, -4,4 % ; NA)
Non-infériorité démontrée.
Critères secondaires
Implantation réussie : Légère supériorité technique observée avec Sapien.
Nécessité d’un pacemaker : Taux plus élevé dans le groupe Myval (exploratoire).
Figure 2 : critères de jugements de l’étude
Conclusion
L’essai Compare-TAVI positionne la valve Myval comme une option potentielle dans le traitement de la sténose aortique, en démontrant sa non-infériorité dans une étude académique rigoureuse. Cependant, les résultats contrastés, notamment sur les complications telles que les fuites paravalvulaires et la pose de pacemakers, invitent à une certaine prudence.
Commentaires en sortie de session en direct de Londres
L’étude COMPARE TAVI Cohort B a démontré une non-infériorité statistique de la valve Myval par rapport à la valve Sapien 3. Cependant, plusieurs observations méritent d’être approfondies pour une analyse complète.
Non-infériorité : Bien que le seuil de non-infériorité établi à 5,3 % ait été respecté, la différence de risque observée (-0,9 %) est modeste et souligne une absence de supériorité clinique claire.
Endpoints secondaires divergents : Il est notable que de nombreux endpoints secondaires aient montré des résultats divergents entre les deux groupes, un phénomène inhabituel dans des essais comparant des dispositifs aussi similaires.
Fuites paravalvulaires : Les fuites paravalvulaires, significativement plus fréquentes dans le groupe Myval, inclus dans le critère principal. Cela pourrait avoir des implications sur la durabilité et l’efficacité clinique à long terme.
Méthodologiques : Il est surprenant que les chercheurs de cette étude n’ait pas inclus l’implantation de pacemakers et l’évènement hémorragiques graves dans le Endpoint global.
Pacemakers : Une augmentation notable du nombre de pacemakers implantés dans le groupe Myval a été observée, une complication qui pourrait affecter la qualité de vie.
En définitive, bien que cette étude établisse la non-infériorité de la valve Myval, les résultats restent contrastés. Il est difficile, à ce stade, de considérer ce dispositif comme une alternative évidente dans l’arsenal thérapeutique, hormis pour des cas spécifiques comme les patients nécessitant une valve de 34 mm, non disponible dans la gamme Edwards. Des études supplémentaires et des innovations technologiques seront nécessaires pour réduire les complications observées et optimiser les performances du dispositif.
