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PVI-SHAM-AF : l'ablation de FA ne fait pas mieux qu'un placebo interventionnel en termes d’amélioration de qualité de vie liée à la FA
ESC 2026
Publié le lundi 31 août 2026
Dijon
D'après l'étude PVI-SHAM-AF, présentée par les Prs Rolf Wachter (Leipzig) et Nikolaos Dagres (Berlin) en Hot Line Session à l'ESC Congress 2026 (Munich), et publiée simultanément dans The Lancet.
Messages clés
- L'ablation par cathéter est largement pratiquée pour le traitement de la fibrillation atriale (FA), mais les preuves de son bénéfice sur la qualité de vie liée à la FA restent limitées.
- Dans l'étude PVI-SHAM-AF, l'ablation par cathéter n’est pas supérieure à une procédure sham en termes d’amélioration de la qualité de vie liée à la FA rapportée par le patient.
- Ces données soulignent que l'amélioration de la qualité de vie chez les patients en FA n'est pas uniquement imputable à l'ablation en elle-même, mais également à un effet placebo en lien direct avec la procédure.
Introduction
Malgré l’efficacité bien établie de l’ablation de FA sur le contrôle du rythme, les essais évaluant son effet sur la qualité de vie (CABANA (1), RAAFT-2 (2), MANTRA-PAF (3), rapportent un possible effet placebo lié à la procédure en elle-même, mais avec un design ouvert. Dans ce contexte, l’essai PVI-SHAM-AF (4) a été conçu afin de déterminer si l'ablation par cathéter améliore la qualité de vie liée à la FA au-delà de ce qu'apporte une procédure simulée (procédure fictive, appelée sham).
Méthode
PVI-SHAM-AF est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre sham, mené dans 9 centres en Allemagne et en Pologne. Les patients âgés de plus de 18 ans, présentant une FA paroxystique ou persistante symptomatique avec une indication de classe I ou IIa à l'ablation, ont été randomisés en 2:1 entre ablation par cathéter (isolation des veines pulmonaires, technique laissée au choix de l'opérateur) et une procédure sham reproduisant l'ensemble de la procédure (sédation profonde pendant au moins 1h, accès veineux échoguidé, cardioversion électrique si FA en début de procédure) sans introduction de cathéter ni ponction transseptale.
Le suivi clinique post-procédural était identique entre les deux groupes. Le critère de jugement principal était la variation du score AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life Questionnaire ; de 0 à 100, 0 correspondant à une incapacité totale) de l'inclusion à 6 mois. L'analyse principale a été conduite en intention de traiter, avec imputation multiple des données manquantes.
Figure 1 : Flow-chart de l’étude
Résultats clés
Entre novembre 2021 et novembre 2025, 1199 patients ont été invités à participer et 262 ont été randomisés (173 ablation, 89 sham, Figure 1). L'âge médian était de 67 ans, avec 51 % de femmes.
Le score AFEQT s'est amélioré dans les deux groupes, passant de 61,3 à 81,1 points dans le groupe ablation et de 59,2 à 74,9 points dans le groupe sham (figure 2). La différence entre groupes était de 2,6 points (IC 95 % -2,7 à 8,0 ; p = 0,36), sans significativité statistique. L'analyse de sensibilité par modèle mixte retrouvait une différence de 5,4 points (IC 95 % 1,0 à 9,8).
En revanche, les critères de jugement secondaires rythmiques et analyses post-hoc favorisaient nettement l'ablation :
- Récidive de FA à 6 mois (FA clinique ou détectée au Holter 7 jours) : 27 % vs 48 % (différence ajustée -21,7 points, IC 95% -33,6 à -9,4).
- Charge moyenne en FA à 6 mois au Holter de 7 jours : 11,6 % vs 23,6 % du temps (différence ajustée -11,9 points, IC 95 % -21,0 à -2,8).
Concernant les critères de sécurité, 5 complications vasculaires sont survenues (3 dans le groupe ablation, 2 dans le groupe sham), et des événements indésirables graves possiblement ou probablement liés à la procédure sont survenus chez 6 patients ablatés et 4 patients sham, dont un AVC ischémique dans le groupe sham. Un décès est survenu dans chaque groupe, aucun n'étant lié à la procédure.
Figure 2 : Résultats du critère de jugement principal : changement de la qualité de vie en lien avec la FA de l’inclusion à 6 mois, évaluée par le score AFEQT
Référence bibliographique
1. Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, et al. Effect of catheter ablation vs medical therapy on quality of life among patients with atrial fibrillation: the CABANA randomized clinical trial. JAMA 2019; 321: 1275–85.
2. Morillo CA, Verma A, Connolly SJ, et al. Radiofrequency ablation vs antiarrhythmic drugs as first-line treatment of paroxysmal atrial fibrillation (RAAFT-2): a randomized trial. JAMA 2014; 311: 692–700.
3. Cosedis Nielsen J, Johannessen A, Raatikainen P, et al. Radiofrequency ablation as initial therapy in paroxysmal atrial fibrillation. N Engl J Med 2012; 367: 1587–95.
4. Wachter R, Haag P, Uhe T, et al. Catheter ablation for symptomatic atrial fibrillation (PVI-SHAM-AF): a randomised, double-blind, sham-controlled, multicentre trial. Lancet. Publié en ligne le 30 août 2026.
5. Dulai R, Sulke N, Freemantle N, et al. Pulmonary vein isolation vs sham intervention in symptomatic atrial fibrillation: the SHAM-PVI randomized clinical trial. JAMA 2024; 332: 1165–73.
6. Osmancik P, Neuzil P, Hozmanova J, et al. Pulsed field ablation versus sham to treat atrial fibrillation—the PFA-SHAM randomized clinical trial. Circulation 2026; 153: 1984–98.
Conclusion
PVI-SHAM-AF est, à ce jour, le plus large essai en double aveugle évaluant l'ablation de la FA, et le premier à inclure plusieurs techniques d'ablation (radiofréquence, cryothérapie, électroporation) dans une population reflétant la pratique réelle. Ses résultats montrent que l'ablation ne démontre pas de supériorité par rapport au sham à 6 mois en termes de qualité de vie liée à la FA rapportée par le patient.
L'essai comporte une limite méthodologique importante : 937 des 1199 patients invités (78 %) ont refusé de participer, exposant l'essai à un possible biais de sélection.
Ce résultat contraste avec deux essais antérieurs, SHAM-PVI (5) et PFA-SHAM (6), qui avaient rapporté un bénéfice de qualité de vie en faveur de l'ablation. Les auteurs évoquent des différences de sélection des patients, de méthode d'ablation et de taille d'échantillon pour expliquer cette discordance. Ils soulignent également que le bras sham de leur étude constituait un véritable parcours de soins actif (sédation, surveillance, suivi structuré), afin d’estimer l’effet incrémental de l’ablation par rapport à un parcours procédural et de soins actif, plutôt que la simple absence d’intervention.
Sur le plan pratique, ces données invitent à nuancer le discours tenu aux patients quant à l'origine de l'amélioration symptomatique ressentie après la procédure : une part de cette amélioration pourrait relever d'un effet placebo de la prise en charge interventionnelle plutôt que du geste d'ablation lui-même. Le suivi à 12 mois, actuellement en cours, permettra de préciser si ces résultats se maintiennent à plus long terme.
Cette édition spéciale est réalisée avec le soutien institutionnel de :
