Essai RHEIA : le TAVI démontre sa supériorité face au remplacement aortique chirurgical chez les femmes

Publié le lundi 2 septembre 2024

Arthur Souquet

Paris

Antonin Trimaille

Cardiologie interventionnelle - Strasbourg

Eric Van Belle

Cardiologie interventionnelle - Lille

En direct du congrès de l'ESC 2024

D’après la présentation d’Hélène Eltchaninoff (Rouen, France) : « Randomized researcH in womEn all comers wIth Aortic stenosis Transcatheter versus surgical aortic valve replacement in women »
META

Messages clés

De précédentes analyses de sous-groupes suggèrent un bénéfice supérieur du TAVI sur la chirurgie chez les femmes
L’étude RHEIA est le premier essai contrôlé randomisé comparant le TAVI et la chirurgie dans une population exclusivement féminine quel que soit leur risque chirurgical et avec une valve tricuspide
Dans cette étude, le TAVI, réalisé avec une valve expandable par ballonnet, était supérieur au remplacement valvulaire aortique chirurgical sur le critère composite regroupant décès, AVC et réhospitalisations à 1 an
La supériorité de la procédure TAVI tient en grand partie à la diminution des réhospitalisations
Ces résultats suggèrent que le TAVI pourrait devenir la stratégie de première intention chez la femme avec rétrécissement aortique sévère et valve tricuspide

Introduction

Le remplacement valvulaire aortique percutané (TAVI) est une alternative sure et efficace au remplacement valvulaire aortique chirurgical pour la prise en charge du rétrécissement aortique sévère¹, quel que soit le risque chirurgical. Les analyses en sous-groupes des récentes études s’étant intéressées aux patients à bas risque suggèrent un bénéfice supérieur chez les femmes,³notamment dans l’essai PARTNER-3 qui a comparé le TAVI avec valve expandable par ballonnet à la chirurgie chez des patients à bas risque.⁴ Cependant, le nombre de femmes dans ces études étaient souvent faibles, ne permettant pas d’obtenir une puissance statistique suffisante (uniquement 30% de femmes dans l’étude PARTNER-3 par exemple).

L’objectif de l’étude RHEIA était de comparer le TAVI avec valve expandable par ballonnet à la chirurgie dans une population exclusivement féminine.

Méthodes

Il s’agit d’un essai contrôlé randomisé ayant inclus des femmes avec rétrécissement aortique sévère, quel que soit leur risque chirurgical et qui étaient randomisées dans le groupe TAVI avec une valve Sapien 3 ou Sapien 3 Ultra ou dans le groupe chirurgie. Les patientes avec une valve bicuspide ou une maladie coronaire complexe étaient exclues. Le critère de jugement principal était le composite à 1 an de la mortalité toute cause, des AVC et des réhospitalisations pour une cause en rapport avec la valve ou la procédure ou pour insuffisance cardiaque.

Résultats

Au total, 443 patientes ont été inclus dans 48 centres répartis dans 12 pays (âge moyen de 73 ans, STS score 2.1%, petit anneau aortique chez 75% des patientes). La majorité des patientes du groupe TAVI a été traitée avec une valve de 23 ou 26 mm, alors que les tailles les plus couramment utilisées dans le groupe chirurgie était de 21 et 23 mm.

À 1 an, l’incidence du critère de jugement principal a été significativement plus faible dans le groupe TAVI (8,9%) que dans le groupe chirurgie (15,6%) (hazard ratio (HR) 0,55, intervalle de confiance à 95% [0,34-0,88], p=0,03). La différence de risque absolu entre les deux groupes de -6,8% et la borne supérieure de l’intervalle de confiance permettent de confirmer la non-infériorité mais aussi la supériorité du TAVI par rapport à la chirurgie dans cette analyse.

L’analyse individuelle des composants du critère principal ne retrouve pas de différence entre les deux groupes sur la mortalité et les AVC. En revanche, le taux de réhospitalisations à 1 an était significativement plus faible dans le groupe TAVI (4.8%) que dans le groupe chirurgie (11.4%, p=0.02).

La procédure TAVI a été associée à une plus faible incidence de fibrillation atriale que la chirurgie à 1 an (3.3% vs. 28.8%, respectivement ; p<0.001) et une durée d’hospitalisation réduite (4 jours vs 9 jours). On observe cependant un taux plus élevé de pacemaker (8.8% vs. 2.9%, respectivement ; p=0.01) et de fuite paravalvulaire modérée à un an (15.5% vs. 2.4%, respectivement ; p<0.001).

Figure 1

Figure 2

Figure 3

Conclusion

Dans l’étude RHEIA, le TAVI avec valve expandable par ballonnet a été supérieur au remplacement valvulaire aortique chirurgical sur le composite des décès, AVC et réhospitalisations chez des femmes avec rétrécissement aortique sévère et valve tricuspide.

Pour aller plus loin

Il s’agit du premier essai randomisé sur le TAVI exclusivement dédié aux femmes. Il démontre la supériorité du TAVI avec valve expandable par ballonnet sur les événements cliniques à 1 an, avec un critère principal composite principalement drivé par les hospitalisations. Le gain sur la durée d’hospitalisation laisse envisager un bénéfice quant à l’utilisation des ressources de santé. Le suivi à plus long terme sera intéressant pour confirmer les résultats à 1 an et chercher une différence en terme de mortalité.

Références

^1.^{Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O’Hair D,}^{et al.}^{Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients.}^{N Engl J Med}^{N Engl J Med; 2019;}³⁸⁰^:1706–15.
^2.^{Forrest JK, Deeb GM, Yakubov SJ, Rovin JD, Mumtaz M, Gada H,}^{et al.}^{2-Year Outcomes After Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients.}^{J Am Coll Cardiol}^{J Am Coll Cardiol; 2022;}⁷⁹^:882–96.
^3.^{Siontis GC, et al. Transcatheter aortic valve implantation vs surgical aortic valve replacement for treatment of severe aortic stenosis: a meta-analysis of randomized trails. Eur Heart J 2016. 37(47): 3503-3512}
^4.^{Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, et al. Transcatheter aortic valve implantation with a balloon-expandable valve in low risk patients. N Engl J Med 2019; 380:1695-1705}