Le traitement antithrombotique après succès d’ablation de fibrillation atriale (FA) : l’étude OCEAN

Messages clés

Après une ablation de FA réalisée avec succès, l'étude OCEAN montre que le rivaroxaban n'est pas supérieur à l'aspirine pour réduire le risque d'AVC, d'embolie systémique ou d'AVC silencieux. Les taux d'événements sont très faibles dans les deux groupes.

Introduction

Il n’existe pas de données dans la littérature sur le lien entre la réussite de l’ablation de fibrillation atriale et la réduction de la charge en FA pour diminuer le risque d'AVC et éviter le recours à un traitement anticoagulant oral à long terme. 

Les guidelines actuelles recommandent un traitement anticoagulant indéfini après une ablation de la FA en fonction du risque d'AVC et non du succès apparent de la procédure. Cependant, cette recommandation ne repose sur aucune donnée randomisée. 

L'essai OCEAN a émis l'hypothèse qu'une stratégie de poursuite du traitement anticoagulant oral serait supérieure à un traitement antiplaquettaire pour réduire le risque d'AVC, d'embolie systémique ou d'AVC embolique silencieux après une ablation de FA effectuée avec succès. 

Méthodologie et résultats

Méthodes

L'essai OCEAN (NCT02168829) est un essai multicentrique, international, prospectif, randomisé, ouvert, à critère d'évaluation en aveugle (randomisation 1:1). 

Les critères d'inclusion étaient les suivants : 

1.  Patients ayant subi une ou plusieurs ablations par cathéter réalisées avec succès depuis plus d'un an sans signe clinique apparent de récidive d'arythmie (et avec à l’inclusion et dans le suivi des Holter de 24 heures démontrant l’absence d'arythmie auriculaire > 30 secondes) 
2. Score de risque CHA2DS2-VASc ≥ 1 ou≥2 (si le sexe féminin ou une maladie vasculaire constituaient un facteur de risque). Les patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement antiplaquettaire (acide acétylsalicylique 75-120 mg par jour) ou à un traitement anticoagulant oral (rivaroxaban 15 mg par jour). Les patients ont été suivis pendant 3 ans. 

Tous les patients ont bénéficié d’une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale à l’état basal et 3 ans après la randomisation. Le critère de jugement principal était un critère composite d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique et d'accident vasculaire cérébral embolique silencieux. 

L'accident vasculaire cérébral embolique silencieux était défini comme un ou plusieurs nouveaux infarctus ≥ 15 mm détectés entre l'IRM cérébrale de référence et celle réalisée à 3 ans.

Résultats

1 284 patients ont été randomisés entre 2016 et 2022 dans 56 centres (5 en Australie, 16 en Belgique, 22 au Canada, 1 en Chine, 11 en Allemagne et 1 en Israël) : 641 patients dans le groupe rivaroxaban et 643 dans le groupe aspirine. L’étude a été interrompu prématurément par le comité de sécurité et de surveillance des données en 2022.

Les données démographiques de base sont présentées dans le Tableau 1 ; la moyenne d’âge était de 66 ans, 2/3 des patients étaient des hommes, une moyenne de 16 mois était présente depuis la dernière procédure d’ablation de FA, et la moyenne du score CHA2DS2-VASc était à 2. 

Tableau 1 : caractéristiques démographiques de base dans les 2 groupes

Les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 36 mois.  Dans le groupe rivaroxaban, 5(0,8) patients ont présenté un évènement selon le critère de jugement principal versus 9(1,4) dans le groupe aspirine (p=0,28) (Tableau 2). 

Tableau 2 : évaluation du critère de jugement principal (critère composite d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique et d'accident vasculaire cérébral embolique silencieux) 

Il n’existait pas entre les 2 groupes de différence significative sur les saignements majeurs (HR 2,51 ; IC 0,79-7,95) (Figure 1). 

Figure 1 :  incidence cumulée des saignements majeurs entre les 2 groupes

Cependant le rivaroxaban était associé avec un risque plus élevé de saignement non majeur ( HR : 3,5 ; IC 1.75-7 ;03) et mineur (IC : 3,71 2,29 6,01) (Figure 2). 

Figure 2 : incidence cumulée des saignements non majeurs (gauche) et mineurs (droite) entre les 2 groupes

Références

^{L’étude OCEAN a été publié le 8 novembre 2025 dans le New England Journal of Medicine}