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Coronaropathies Cardiologie interventionnelle

ORBITA-COSMIC : un essai contrôlé randomisé évaluant le réducteur de sinus coronaire dans l’angor réfractaire – ACC 2024

Publié le lundi 8 avril 2024

Orianne Weizman

Auteur :
Orianne Weizman
CCF, Paris

En direct du congrès de l'ACC 2024

Le réducteur de sinus coronaire soulage efficacement les symptômes angineux, mais son mécanisme d’action reste incertain. D’après Coronary Sinus Reducer for the treatment of refractory angina: a randomised, placebo-controlled trial (ORBITA-COSMIC), ACC 2024.

Messages clés

  • 51 patients ont été randomisés en aveugle (du patient et de l’investigateur), entre la pose d’un réducteur du sinus coronaire ou une procédure placebo
  • Le réducteur du sinus coronaire améliore significativement l’angor à 6 mois
  • Le débit sanguin myocardique n’a pas augmenté dans les zones ischémiques, mais la perfusion sous-endocardique semble améliorée par le réducteur du sinus coronaire

Introduction

Le réducteur de sinus coronaire est un dispositif récemment mis sur le marché en France pour traiter l’angor réfractaire. Il s’agit du seul dispositif existant créé pour modifier localement la circulation coronaire.(1) Il semble, selon des données animales, que le traitement des symptômes repose sur une redistribution du flux sanguin vers les zones hypo-perfusées.(2) À ce jour, une seule étude randomisée a été publiée : l’étude COSIRA.(3) Les patients étaient randomisés entre la pose d’un réducteur du sinus coronaire et une procédure blanche placebo, avec une réduction de l’angor mesurée selon le clinicien, mais pas selon le patient (52 patients par bras).

L’étude ORBITA-COSMIC a donc cherché à évaluer le bénéfice clinique et le mécanisme d’action du réducteur du sinus coronaire chez les patients présentant un angor réfractaire.(4)

Méthodologie et résultats

Les patients inclus devaient présenter un angor en lien avec une maladie coronaire chronique et une ischémie prouvée sur IRM de stress, sans option de revascularisation possible. Les patients étaient randomisés en 1/1 entre la pose d’un réducteur du sinus coronaire ou un placebo. Les patients et les investigateurs ne savaient pas quelle intervention avait été réalisée. Les patients étaient ensuite suivis pendant 6 mois et rapportaient leurs symptômes quotidiennement.

À 6 mois, l’IRM de stress, le questionnaire clinique et l’épreuve d’effort étaient à nouveau réalisés. Le critère de jugement principal était la perfusion des segments désignés comme ischémiques à l’inclusion. L’évaluation des symptômes était également un des critères d’évaluation de l’étude.

Entre mai 2021 et juin 2023, 61 patients ont été inclus, dont 51 randomisés, 25 dans le groupe réducteur du sinus coronaire et 26 dans le groupe placebo (86% d’hommes, âge médian 72 ans, angor CCS III dans 76% des cas et IV dans 16% des cas, médiane de 3 traitements anti-angineux).

La population comprenait finalement 50 patients analysés en intention de traiter. Dans les 454 segments ischémiques dépistés à l’inclusion, le débit sanguin myocardique était estimé à 1.08mL/min/g, sans amélioration à 6 mois après la pose du réducteur du sinus coronaire (différence 0.06mL/min/g, IC 95% -0.09 à 0.20 mL/min/g).

La perfusion sous-endocardique était améliorée (rapport du débit sanguin myocardique endocardique sur épicardique : 0.09, IC 95% 0.00-0.17) et ce surtout dans les segments ischémiques plutôt que non ischémiques (différence entre les 2 zones : 0.10, IC 95% 0.02-0.19).

En parallèle, les symptômes angineux étaient mieux soulagés dans le groupe avec réducteur du sinus coronaire (OR 1.40, IC 95% 1.08-1.83), à partir de la 10e semaine et jusqu’à la fin du suivi. La qualité de vie selon le score de MacNew était également améliorée (différence de 0.6 pts, IC 95% 0.2 à 1.1pts).

Les autres indices de qualité de vie n’étaient pas significativement modifiés. À noter, 2 embolisations du dispositif dans le groupe réducteur du sinus coronaire, pas de syndrome coronarien ou de décès dans aucun des deux groupes.

 

Figure 1 : évolution du débit sanguin myocardique dans l’essai ORBITA-COSMIC

 Figure 1 : évolution du débit sanguin myocardique dans l’essai ORBITA-COSMIC

Conclusion

Dans cette étude, le réducteur de sinus coronaire a amélioré la perfusion sous-endocardique, la qualité de vie du patient sur certains scores et réduit la fréquence de l'angor. Le réducteur du sinus coronaire est donc une thérapie efficace chez les patients symptomatiques, sous trithérapie anti-angineuse, sans possibilité de revascularisation.

Le débit sanguin myocardique est resté inchangé, de même que la perfusion transmurale à 6 mois de l'implantation. Ces résultats invalident l'hypothèse d'une augmentation du flux sanguin myocardique pour expliquer l'efficacité du dispositif.

Figure 2 : evolution de l’angor clinique dans l’essai ORBITA-COSMIC

Figure 2 : évolution de l’angor clinique dans l’essai ORBITA-COSMIC

Les données de cette étude, randomisée en aveugle, sont basées sur un nombre relativement faible de patients, avec une courte période de suivi de 6 mois. Des données à plus long terme, sur un échantillon plus large de patients, sont nécessaires pour confirmer les résultats sur la qualité de vie et la réduction des traitements médicaux anti-angineux après la pose du dispositif.

Enfin, d'autres données physiopathologiques seront nécessaires pour comprendre le mécanisme à l'origine de l'efficacité de la réduction du sinus coronaire.

 

Références

1. Konigstein M, Giannini F, Banai S. The Reducer device in patients with angina pectoris: mechanisms, indications, and perspectives. Eur Heart J. 14 mars 2018;39(11):925‑33.
2. Ido A, Hasebe N, Matsuhashi H, Kikuchi K. Coronary sinus occlusion enhances coronary collateral flow and reduces subendocardial ischemia. Am J Physiol Heart Circ Physiol. mars 2001;280(3):H1361-1367.
3. Verheye S, Jolicœur EM, Behan MW, Pettersson T, Sainsbury P, Hill J, et al. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med. 5 févr 2015;372(6):519‑27.
4. Foley MJ, Rajkumar CA, Ahmed-Jushuf F, Simader FA, Chotai S, Pathimagaraj RH, et al. Coronary sinus reducer for the treatment of refractory angina (ORBITA-COSMIC): a randomised, placebo-controlled trial. The Lancet [Internet]. 8 avr 2024 

 

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