Méta-analyse des données individuelles des essais RADIANCE : persistance du bénéfice tensionnel de la dénervation rénale endovasculaire par ultrasons à 6 mois

Publié le mercredi 15 novembre 2023

Auteur :
Pr Michel Azizi
Université Paris Cité, Service d’Hypertension Artérielle, HEGP
Paris

En direct du TCT 2023

D'après la présentation de Ajay Kirtane (Columbia University Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital)

Les essais randomisés RADIANCE-HTN SOLO (Lancet 2018), RADIANCE-HTN TRIO (Lancet 2021) et RADIANCE II (JAMA 2023) (Figure 1) ont chacun démontré une réduction moyenne de plus de 6 mmHg de la pression artérielle (PA) systolique ambulatoire diurne, 2 mois après une dénervation rénale par ultrasons (uRDN), contre une intervention simulée chez les patients ayant une HTA modérée à sévère et résistante à une trithérapie antihypertensive. Une première méta-analyse de données individuelles compilant les résultats de plus de 500 patients avait déjà montré des résultats très cohérents d’un essai à un autre, démontrant ainsi que la dénervation rénale par ultrasons diminue en toute sécurité la pression artérielle dans tous les stades de gravité de l’HTA (JAMA Cardiol 2023).

Figure 1 : analyse groupée des données individuelles des patients des essais RADIANCE II, SOLO et TRIO à 6 mois

Une nouvelle méta-analyse des données individuelles a été présentée le 26 octobre 2023 au congrès TCT par Ajay Kirtane (Columbia University Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital) avec une publication simultanée dans Circulation dont l’objectif était de caractériser l'efficacité et la sécurité à plus long terme de la uRDN à 6 mois suite à l'ajout de traitements antihypertenseurs. Au total, 293 patients ont eu une uRDN et 203 une procédure simulée. Dans chaque essai, un traitement antihypertenseur standardisé, dont l’intensité était augmentée de façon séquentielle, était réintroduit chez les patients dont la PA n’était pas à la cible de 135/85 mmHg en automesure tensionnelle entre le 2^ème et le 5^ème mois après la randomisation, et ce, à l’insu de la randomisation initiale.

Les résultats montrent la persistante de l’effet tensionnel de la uRDN à 6 mois associée à une réduction du score de traitement médicamenteux : la différence de la variation de la PA systolique de sa valeur de base en faveur de la uRDN, était de -3,0 mmHg en MAPA diurne, de -5,4 mmHg en automesure, et de -5,2 mmHg en mesure clinique (Figure 2). Il n'y avait aucune hétérogénéité entre les essais. Il y avait peu d’évènements indésirables sans différence entre les groupes.

Figure 2 : PAS (Pression Artérielle Systolique) ajustée sur la base de référence dans le temps (ajusté pour les médicaments)

Ces résultats confortent le rôle de la dénervation rénale par ultrasons pour la prise en charge des patients ayant une HTA, ce d’autant que le suivi à 36 mois des patients inclus dans l’essai SOLO a déjà montré la persistance de l’effet tensionnel. À la suite de l’ensemble des résultats des essais Radiance, la FDA américaine a approuvé la dénervation rénale par ultrasons avec le cathéter Paradise le 7 novembre 2023. Enfin ces résultats sont concordants avec le consensus d’experts internationaux et les recommandations de la Société Européenne d’HTA de 2023, qui retiennent les indications suivante de la dénervation rénale endovasculaire :

La dénervation rénale par voie endovasculaire peut être proposée comme option thérapeutique chez des patients adultes ayant une HTA résistante au traitement non contrôlée, selon les critères ci-dessous:

PA en consultation non contrôlée ≥140/≥90 mmHg malgré un traitement par ≥3 médicaments antihypertenseurs, confirmée par une PA systolique moyenne ambulatoire sur 24 heures ≥ 130 mmHg ou une PA systolique diurne moyenne ≥ 135 mmHg
Un débit de filtration glomérulaire estimé ≥40 ml/min/1,73 m2.

La dénervation rénale par voie endovasculaire peut être discutée chez des patients ne pouvant pas tolérer les médicaments antihypertenseurs à long terme et exprimant leur préférence à bénéficier de la procédure dans un processus de prise de décision partagée.

Référence

Azizi M, Sharp ASP, Fisher NDL, Weber MA, Lobo MD, Daemen J, Lurz P, Mahfoud F, Schmieder RE, Basile J, Bloch MJ, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Claude L, Augustin DA, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE Investigators. Patient-Level Pooled Analysis of Endovascular Ultrasound Renal Denervation or a Sham Procedure at 6 Months Following Medication Escalation: The RADIANCE Clinical Trial Program. Circulation. 2023 Oct 26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066941. Epub ahead of print. PMID: 37883784.

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