Insuffisance cardiaque : les performances supérieures du coeur artificiel HeartMate 3* confirmées

Publié le lundi 18 mars 2019
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Le congrès de l'American College of Cardiology (ACC) 2019

ACC 2019

LA NOUVELLE-ORLEANS, 18 mars 2019 (APMnews) - Les résultats finaux sur plus de 1.000 patients de l'essai MOMENTUM 3 comparant le coeur artificiel de nouvelle génération HeartMate 3* (St Jude Medical, groupe Abbott) à son prédécesseur HeartMate II*, présentés dimanche au congrès de l'American College of Cardiology (ACC) à La Nouvelle-Orléans, confirment la supériorité du premier en termes de survie sans accident vasculaire cérébral (AVC) ni ré-intervention.

Les résultats intermédiaires à 6 mois sur une petite partie des patients (366) de cette étude avaient été présentés lors de la session 2018 du congrès de l'ACC.

Avec 1.028 patients finalement inclus, il s'agit du plus grand essai jamais conduit sur les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche. Sur la base de ces résultats, le dispositif d'assistance circulatoire HeartMate 3* devrait désormais être considéré comme le traitement standard pour les patients ayant une insuffisance cardiaque avancée ne répondant pas au traitement médical appliqué selon les recommandations, estime Mandeep Mehra du Brigham and Women's Hospital à Boston, principal auteur de l'étude, selon un communiqué de l'ACC.

HeartMate* 3 est le premier dispositif d'assistance ventriculaire gauche à flux centrifuge disponible sur le marché à utiliser la technologie Full MagLev*, destinée spécifiquement à minimiser les complications, en particulier la thrombose dans le dispositif. Cette technologie permet au rotor du dispositif d'être "suspendu" par des forces magnétiques, afin de réduire le traumatisme du sang passant à travers la pompe et d'améliorer le résultat pour les patients, avec une pulsatilité intrinsèque du flux.

Dans MOMENTUM 3, financé par Abbott, HeartMate 3* a été comparé à son prédécesseur HeartMate II*, dispositif d'assistance à flux continu axial, jusqu'à présent considéré comme le gold-standard, auprès de 1.028 patients ayant une insuffisance cardiaque avancée, randomisés entre les 2 dispositifs d'assistance circulatoire, pendant 2 ans.

Les résultats présentés en session late-breaking clinical trials, et publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM), montrent une survie sans AVC invalidant ni ré-intervention pour remplacer ou retirer un dispositif fonctionnant mal significativement plus élevée à 2 ans avec HeartMate 3* qu'avec HeartMate II* (60,6% contre 74,7%), avec une réduction statistiquement significative du risque de 40% en faveur de HeartMate 3*. Le critère de supériorité était atteint pour HeartMate 3*.

Il y a eu significativement moins de remplacements du dispositif dans le groupe HeartMate 3* (2,3% contre 11,3%), le risque étant réduit de 79%.

Le risque d'AVC totaux a été significativement diminué de 53% avec HeartMate 3*, une réduction étant observée aussi bien pour les AVC invalidants, les AVC mortels, que les AVC non invalidants.

Le risque d'hémorragie gastro-intestinale a été significativement réduit de 28%.

En outre, les patients recevant HeartMate 3* sont moins souvent réhospitalisés et pour de moins longues durées.

Le bénéfice clinique net se traduit par la nécessité de traiter moins d'un patient sur 2 ans avec HeartMate 3* pour éviter au moins 1 évènement indésirable lié à l'hémocompatibilité (thrombose de la pompe, AVC, hémorragie). Pour 100 patients recevant HeartMate 3* plutôt que son prédécesseur pendant 2 ans, 108 évènements de cette sorte sont évités.

Ces résultats finaux "démontrent la supériorité de HeartMate 3* par rapport à son prédécesseur HeartMate II*", conclut Mandeep Mehra. "Nous avons montré une réduction des évènements indésirables qui surviennent uniquement du fait de l'interface entre le patient et la pompe mécanique", à savoir les AVC, les thromboses de la pompe et les hémorragies, ajoute-t-il, dans un communiqué de l'ACC.

En France, HeartMate 3* a été inscrit au remboursement en octobre 2017, rappelle-t-on.

Source : APM News

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