La FDA alerte sur un excès de décès avec un dispositif d'assistance cardiaque de la gamme Impella

Il s'agit du dispositif d'assistance ventriculaire droite Impella RP, utilisable jusqu'à 14 jours, indiqué chez les patients développant une insuffisance cardiaque droite aiguë ou une décompensation après implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, un infarctus, une transplantation cardiaque ou une chirurgie à coeur ouvert, selon le site internet de la société Abiomed.

La FDA a approuvé ce dispositif le 20 septembre 2017. Dans les études cliniques pré-commercialisation, comportant des critères d'inclusion et exclusion stricts des patients, la survie à 30 jours après l'explantation du dispositif ou la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à l'initiation d'une thérapie à long terme (greffe cardiaque, implantation chirurgicale d'un dispositif d'assistance ventriculaire droite permanent) était de 73,3%, rapporte la FDA.

Dans une étude post-commercialisation, faite par Abiomed à la demande de la FDA, qui doit suivre au total 60 patients nouvellement traités pendant 1 an via le registre cVAD mis en place par la société, les résultats intermédiaires montrent que seuls 4 patients sur 23 (17,4%) ont atteint le critère principal de survie -le même que celui évalué dans l'essai pré-commercialisation.

L'agence a demandé des analyses supplémentaires à Abiomed. Les données transmises en janvier par la société « suggèrent que le taux élevé de mortalité observé dans l'étude post-commercialisation pourrait être principalement lié à des différences dans les caractéristiques pré-implantation des patients inclus par rapport aux patients des études pré-commercialisation », indique la FDA.

Elle explique que 16 des 23 patients de l'étude post-commercialisation n'auraient pas répondu aux critères d'inclusion des essais pré-commercialisation : ils présentaient un choc cardiogénique depuis plus de 48 h, avaient eu un arrêt cardiaque intra-hospitalier, avaient été traités avec un ballon de contre-pulsion intra-aortique, ou avaient eu un évènement neurologique hypoxique ou ischémique pré-implantation.

La FDA rappelle dès lors aux professionnels de santé que l'homologation du système Impella RP est fondée sur les résultats des études précliniques ayant inclus des patients en choc cardiogénique depuis moins de 48 h avant l'implantation du dispositif. En outre, aucun n'avait eu d'arrêt cardiaque intra-hospitalier, ni n'avait été traité par ballon de contre-pulsion intra-aortique, ni n'avait souffert d'évènement neurologique hypoxique ou ischémique avant l'implantation.

« Bien que ces évènements cliniques n'empêchent pas une décision clinique d'utiliser le dispositif, les médecins doivent être prévenus que la survenue de l'un ou plusieurs de ces évènements avant l'implantation d'Impella RP peut diminuer le taux de survie attendu », souligne l'agence américaine.

Le dispositif est différent de ceux de la même gamme évalués récemment par la Haute autorité de santé (HAS) en France, qui sont des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche, temporaires également mais pour une plus courte durée, Impella CP et Impella 5.0, note-t-on.

Ces 2 dispositifs ont reçu en mars 2018 un avis négatif de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des produits de santé (Cnedimts), qui a jugé leur service attendu (SA) insuffisant pour une inscription au remboursement dans l'indication revendiquée de « l’insuffisance ventriculaire gauche aiguë réfractaire au traitement médical optimal, survenant notamment dans un contexte de : choc cardiogénique d'origine ischémique (ex: infarctus du myocarde) ou non (ex: cardiomyopathie dilatée, myocardite virale, cardiomyopathie valvulaire) ; choc cardiogénique en post-opératoire de chirurgie cardiaque ».

Source : APM International