Quelle durée optimale de traitement par AOD chez les patients avec cancer actif et thrombose veineuse profonde distale isolée : résultats de l’étude ONCO DVT

Publié le mardi 31 octobre 2023

Pr Corinne Frère
Hôpital Pitié Salpétrière
Paris

Les résultats de l’essai randomisé contrôlé ONCO DVT, qui a comparé l’efficacité et la sécurité d’un traitement par edoxaban pour une durée de 12 mois versus un traitement par edoxaban pour une durée de 3 mois chez les patients avec cancer actif et thrombose veineuse profonde (TVP) distale isolée, ont été présentés au congrès de l’ESC 2023 et publiés simultanément dans la revue Circulation.

Les patients ont été recrutés entre avril 2019 et juin 2022 dans 60 centres au Japon. Les critères d’inclusion étaient les suivants : âge ≥ 20 ans, TVP distale isolée confirmée par imagerie diagnostique, cancer actif, intention de traiter par anticoagulant, obtention d’un consentement éclairé écrit. Les principaux critères d’exclusion étaient les suivants : traitement anticoagulant en cours au diagnostic de TVP, contre-indication à l’edoxaban, embolie pulmonaire, espérance de vie inférieure à 3 mois.

Les patients éligibles ont été randomisés en ouvert (ratio 1 :1) pour recevoir un traitement par edoxaban pour une durée de 12 mois ou un traitement par edoxaban pour une durée de 3 mois. La dose d'edoxaban était de 60 mg par jour, mais elle a été réduite à 30 mg par jour chez les patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min, un poids corporel ≤60 kg ou un traitement concomitant par inhibiteurs puissants des P-gp, soit 75% de l’ensemble des patients.

Le critère de jugement principal était la survenue d’une récidive de maladie thromboembolique veineuse (MTEV) ou d’un décès par MTEV à 12 mois de suivi. Le critère de jugement secondaire principal était la survenue d’une hémorragie majeure à 12 mois de suivi.

Au total, 601 patients ont été inclus dans l’analyse en intention de traiter (296 patients dans le groupe edoxaban 12 mois et 305 patients dans le groupe edoxaban 3 mois). L'âge moyen était de 70,8 ans, 72 % des patients étaient des femmes et 20 % des patients avaient une TVP symptomatique au moment de l’inclusion. Une récidive de MTEV a été observée chez 3 des 296 patients (1,0 %) du groupe edoxaban 12 mois et chez 22 des 305 patients (7,2 %) du groupe edoxaban 3 mois (Odds ratio 0,13 ; IC à 95 %, 0,03 à 0,44). Une hémorragie majeure a été observée chez 28 des 296 patients (9,5 %) du groupe edoxaban 12 mois et chez 22 des 305 patients (7,2 %) du groupe edoxaban à 3 mois (Odds ratio, 1,34 ; IC à 95 %, 0,75 à 2,41).

Les résultats de cet essai indiquent que chez les patients atteints d'un cancer actif et présentant une TVP distale isolée symptomatique ou asymptomatique, une anticoagulation par edoxaban pour une durée de 12 mois permet de réduire le risque de récidive de MTEV symptomatique sans augmenter le risque d’hémorragie majeure.

L’une des limites de cet essai est qu'il a été réalisé au Japon et que le poids moyen des patients était d'environ 55 kg. La grande majorité des patients a donc reçu des doses réduites d’edoxaban (30 mg/jour), ce qui pourrait expliquer que les taux d’hémorragies majeures aient été similaires dans les deux bras (bien que numériquement plus élevés dans le bras edoxaban 12 mois). Il n'est donc pas certain que les résultats de cet essai puissent être extrapolés à d'autres populations.