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Valvulopathies Cardiologie interventionnelle

TRILUMINATE : l’essai pivot confirme l’efficacité et la sécurité du TriClip à 30 jours

Publié le dimanche 28 août 2022

Corentin Bourg

Auteur :
Corentin Bourg
Membre du Collège des Cardiologues en Formation,
Rennes

Charles Fauvel

Relecteur :
Charles Fauvel
Membre du Collège des Cardiologues en Formation,
Rouen

Albert Hagège

Sous la supervision de :
Albert Hagège
Président du Comité Éditorial de Cardio-online
Nancy

En direct de l'ESC Congress 2022

D'après la présentation de Paul Sorajja (Minneapolis, États-Unis) : "Tricuspid Regurgitation: Insights from the TRILUMINATE Pivotal Roll-In Cohort"

Messages clés

  • Les résultats de l'étude de faisabilité de l’essai TRILUMINATE, qui étudiait la correction de la fuite tricuspide par dispositif TriClip, montre une amélioration des critères échographiques et cliniques (classe fonctionnelle NYHA) et de qualité de vie à 30 jours.
  • On ne note pas, par ailleurs, de signaux négatifs de sécurité suite à l’utilisation de ce dispositif.

Introduction

L’insuffisance tricuspide (IT), longtemps délaissée, est une pathologie fréquente associée à un pronostic péjoratif.

TRILUMINATE, débuté en 2019 et dont les inclusions (700 patients) viennent de se terminer, évalue l’efficacité et la sécurité du dispositif TriClip (Abott), un système de réparation “bord à bord” de la valve tricuspide par voie percutanée.

Méthodologie et résultats

TRILUMINATE est un essai prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique (55 sites aux États-Unis et 12 sites à l'international), comportant plusieurs bras :

  • une cohorte randomisée en 1:1 (450 patients) traitement médical (groupe contrôle) versus TriClip.
  • une cohorte non randomisée (200 patients avec TriClip) réservée aux sujets chez lesquels on pense que la fuite ne pourra pas être réduite à un grade < modéré (II/V).
  • une "roll-in" cohorte de faisabilité, avec implantation de TriClip jusqu’à 3 patients par centre.
Les critères d’inclusion

Les critères d'inclusion étaient la présence d’une IT sévère (grades III-V/V) et symptomatique (NYHA II-IV) malgré un traitement médical optimal, et un risque chirurgical intermédiaire ou élevé après discussion médico-chirurgicale.

Les patients étaient exclus en cas de PAPs > 70 mmHg ou d’HTAP pré-capillaire, de FEVG ≤ 20 %, de présence d’une sonde endocavitaire pouvant gêner l’implantation optimale du dispositif, d’une anatomie tricuspide défavorable ou non évaluable, de comorbidités sévères (espérance de vie < 12 mois, infarctus du myocarde ou AVC récent, ulcère digestif ou saignement gastrique, contre-indication aux thérapeutique antiagrégante et anticoagulante) (la liste exhaustive est disponible sur https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03904147.)

Les critères de jugement principaux

Ils variaient selon la cohorte :

  • pour la cohorte randomisée : critère composite mortalité toutes causes ou de chirurgie tricuspide, hospitalisations pour IC, score KCCQ à 12 mois
  • pour la cohorte non randomisée : survie à 12 mois avec un score KCCQ amélioré > 10 points.

Ici ne sont rapportés QUE les caractéristiques et les résultats à 30 jours (efficacité et sécurité) de l’étude de FAISABILITÉ.

Population :

97 patients (âge 79 ± 9ans, 62 % d’hommes, FEVG = 59.8 ± 10,2 %,), dont 68 % en stade NYHA III ou IV avec un score KCCQ = 55,3 +/- 21,5 points, avec fréquemment des comorbidités (80 % hypertendus, 90 % en FA, 25 % diabétiques, 27 % insuffisants rénaux, 21 % avec antécédent de pontage, 7 % d’infarctus, 19 % de BPCO, 6 % d’AVC et 9 % porteurs de stimulateur/DAI).

Il s’agit d’une IT fonctionnelle modérée (grade II, 2 %), sévère (grade III, 37 %), massive (grade IV, 24 %), ou torrentielle (grade V, 37 %).

Ce sont 99 % des procédures qui sont décrites comme un succès, avec au moins un clip en place, pour une durée moyenne de procédure de 105 ± 67 minutes et un nombre de 2.3 ± 0,7 clips par patient (dont 21 % de modèle NT et 79 % de modèle XT). On note que la cohorte n’a pas bénéficié des dispositifs TriClip G4 (car antérieure à leur disponibilité).

Résultats :

À 30 jours, l’IT est moins sévère : à l’inclusion, 58 % des patients ont une IT grade IV-V, contre seulement 10 % à 30 jours post-implantation (p < 0,0001) (Figure 1) ; 67 % voient leur fuite se réduire d’au moins 2 grades ; on note une amélioration significative du KCCQ-score de 55,6 à 72,24 (p < 0,0001) et de la classe NYHA (32 % en classe II à l’inclusion contre 76 % à 30 jours, p < 0,0001) (Figure 2).

Figure 1 : Réduction de la fuite tricuspide à 30 jours

Figure 1 : Réduction de la fuite tricuspide à 30 jours

Source: présentation de Paul Sorajja (Minneapolis, États-Unis), ESC 2022

Figure 2 : Amélioration de la qualité de vie et diminution de la dyspnée à 30 jours

Figure 2 : Amélioration de la qualité de vie et diminution de la dyspnée à 30 jours

Source: présentation de Paul Sorajja (Minneapolis, États-Unis), ESC 2022

Sécurité :

Il y a eu 1 seul patient avec un événement majeur, les autres événements indésirables étant des saignements (7 patients) et un geste de qualité insuffisante (attache du clip à une seule cusp pour 7 patients), sans AVC/AIT ou embolisation de clip (Figure 3).

Figure 3 : Éléments de sécurité à 30 jours

Figure 3 : Éléments de sécurité à 30 jours

Source: présentation de Paul Sorajja (Minneapolis, États-Unis), ESC 2022

Conclusion

  • L’essai pivot TRILUMINATE utilisant la réparation tricuspide par Triclip montre une réduction de la sévérité de la fuite tricuspide alors même que la majorité des patients souffre d’une fuite massive à torrentielle à l’inclusion.
  • La qualité de vie est significativement améliorée (NYHA et score KCCQ)
  • La sécurité du dispositif est satisfaisante, avec de rares effets indésirables à 30 jours.
  • Sont attendus les résultats complets évaluant mortalité et hospitalisation pour IC.

Pour en savoir plus, consultez les Late-Breaking Trials complets, en langue anglaise, présentées lors de l'ESC 2022 :

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Amarin
Sanofi
 
 
 
Ce compte rendu d'étude ne reflète pas l'opinion de Cardio Online ou de la SFC, et n'engage pas leur responsabilité.

 

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