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Valvulopathies Cardiologie interventionnelle

COAPT-PAS : cette étude observationnelle en vie réelle à 1 an des 5 000 patients traités par Mitraclip pour IM secondaire confirme les résultats favorables de l’étude randomisée initiale

Publié le dimanche 28 août 2022

Thomas Levesque

Auteur :
Thomas Levesque
Membre du Collège des Cardiologues en Formation,
Rouen

Charles Fauvel

Relecture :
Charles Fauvel
Membre du Collège des Cardiologues en Formation,
Rouen

Albert Hagège

Sous la supervision de :
Albert Hagège
Président du Comité Éditorial de Cardio-online
Paris

En direct de l'ESC Congress 2022

D’après la presentation de Kashish Goel (Nashville, United States of America) "COAPT PAS: 1 Year Outcomes from 5000 Patients" pendant l'ESC Congress 2022.

Messages clés

5 000 patients ayant bénéficié de la pose d’un clip mitral percutané ont été étudiés en vie réelle ; les patients « de vraie vie » étaient plus graves et moins bien optimisés que dans l’étude randomisée COAPT ; les taux de mortalité et hospitalisations à 1 an étaient similaires à l’étude COAPT-RCT.

Introduction

En décembre 2018 était publiée COAPT-RCT, démontrant sur plus de 600 patients en randomisé l’efficacité du Mitraclip dans la prise en charge de l’insuffisance mitrale (IM) secondaire à une dysfonction ventriculaire gauche, avec une baisse de la mortalité (HR = 0.62; 95 % CI = 0,46-0,82; P < 0,001) et des hospitalisations pour insuffisance cardiaque (HR = 0,53; 95 % IC = 0,40-0,70; P < 0,001) en comparaison au groupe contrôle1.

Quelques mois plus tard, en mars 2019, la FDA approuvait l’utilisation du Mitraclip dans cette indication.

Malgré ces résultats encourageants pour le traitement percutané, des données de vie réelle devaient être étudiées en raison de la trop grande sélection des patients et des centres dans cette étude.

L’objectif de COAPT-PAS était donc d’évaluer la sécurité et l’efficacité du Mitraclip en vie réelle chez 5 000 patients porteurs d’une IM secondaire, et de comparer les résultats avec la première étude COAPT-RCT.

Méthodologie et résultats

Il s’agit d’une étude observationnelle prospective multicentrique, incluant 5 000 patients consécutifs de mars 2019 à septembre 2020 dans 406 centres américains participants (4 116 patients suivis à 30 jours, dont 165 décédés, et 606 perdus de vue, et 2 657 avec un suivi à 1 an, dont 643 décédés et 808 perdus de vue). 

Les critères de jugement (données procédurales et effets secondaires, mortalité toute cause, hospitalisations pour IC, qualité de vie évaluée par le KCCQ et le stade NYHA) étaient évalués à la sortie d’hospitalisation, à 1 mois et 1 an de la procédure, via le registre STS/ACC TVT.

Comme le montre le tableau 1, COAPT-PAS  se démarquait sur plusieurs points de COPAT-RCT avec une population plus âgée, une plus grande proportion de femmes, une distance au test de marche plus faible, plus de patients symptomatiques, un traitement de l’IC moins optimisé.

Figure 1 : survie sans mortalité ni hospitalisation pour insuffisance cardiaque

Tableau 1 : caractéristiques de la population

Source: présentation de Kashish Goel (Nashville, United States of America), ESC 2022

Au total, sur les 5 000 patients, seulement 919 remplissaient les critères d’inclusion/exclusion de l’étude COAPT-RCT. En effet, de nombreux patients de l’étude COAPT-PAS n’auraient pas pu participer à l’étude COAPT-RCT à cause d’IM d’étiologie mixte, d’une FEVG < 20 % ou > 50 %, de la présence de valvulopathies sévères associées…

On retrouvait dans COAPT-PAS un taux d’implantation de Mitraclip similaire à l’étude COAPT-RCT (98 %). Cependant, le temps de procédure était plus court dans l’étude observationnelle (142 min contre 163 min).

La survie sans mortalité ni hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans l’étude COAPT-PAS était superposable à celle dans l’étude COAPT-RCT (Figure 1). L’amélioration de la qualité de vie par le KCCQ Score était plus importante dans l’étude observationnelle que dans l’étude randomisée (+ 28 % d’amélioration contre + 17 %). Il en était de même pour l’amélioration de la dyspnée (NYHA) en faveur de l’étude COAPT-PAS.

Tableau 1 : caractéristiques de la population

Figure 1 : survie sans mortalité ni hospitalisation pour insuffisance cardiaque

Source: présentation de Kashish Goel (Nashville, United States of America), ESC 2022

En ce qui concerne les effets secondaires à 1 an, on retrouvait moins d’AVC (2,4 % contre 2,9 %) et d’infarctus du myocarde (1,3 % contre 3,2 %) chez les patients de l’étude en vie réelle.

Conclusion

  • Même si l’on retrouve dans COAPT-PAS les limites inhérentes à toutes études observationnelles, ces résultats « de vraie vie » viennent renforcer le bénéfice de l’utilisation du Mitraclip dans l’insuffisance mitrale secondaire.
  • Par ailleurs, cette étude montre également la possibilité d’étendre ce traitement percutané à un plus large éventail de patients sans perdre en efficacité ni en sécurité.

Références bibliographiques

  1. Gregg W. Stone, M.D., JoAnn Lindenfeld, M.D., William T. Abraham, M.D., Saibal Kar, M.D., D. Scott Lim, M.D., Jacob M. Mishell, M.D et al. Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. N Engl J Med 2018; 379:2307-2318

Pour en savoir plus, consultez les Lates Breaking Trials complets, en langue anglaise, présentées lors de l'ESC 2022 :

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