NOTION : la durabilité du TAVI vs le RVA chirurgical : a-t-on abattu le dernier tabou ?!

En direct du PCR Valves e-Course 2020

D’après la présentation de Lars Søndergaard, "Long-term follow-up of transcatheter and surgical bioprosthetic aortic valves in patients with severe aortic stenosis and lower surgical risk- Eight years findings from NOTION Trial".

Messages clés

Cette étude a montré, pour un suivi de 8 ans, une supériorité du Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) vs le remplacement valvulaire aortique (RVA) chirurgical pour ce qui concerne les performances hémodynamiques des bioprothèses. Au contraire, les deux techniques sont équivalentes pour ce qui concerne les MACE et le taux de dégénérescence de bioprothèse. 

Contexte

Après la publication des études PARTNER 3¹ et EVOLUT LOW RISK², le TAVI est une alternative envisageable à la chirurgie chez les patients à bas risque chirurgical dans le traitement du Rétrécissement Aortique (RA) serré. On a malheureusement peu de données sur la durabilité des devices TAVI dans le temps. Cette étude compare le TAVI par bioprothèse de la famille CoreValve et le RVA chirurgical chez des patients à bas risque et de plus de 70 ans avec un suivi à 8 ans.

Méthodologie

Design

L'essai NOTION est un essai clinique, randomisé, multicentrique, prospectif, non aveugle, qui a comme objectif celui de comparer le TAVI et le RVA chirurgical chez des patients avec un RA serré symptomatique à bas risque avec un âge ≥70ans. Une suivi à 10 ans, clinique et échocardiographie, était prévu dans le design initial de l’étude.

Critères d’inclusion

Le deux critères d’inclusion principaux étaient l’âge ≥70ans et la présence d’un RA serré symptomatique.

Critères d’exclusion

La nécessité d’un traitement urgent, cardiopathie ischémique sévère, aortopathie non valvulaire sévère, antécédent de chirurgie cardiaque, accident vasculaire cérébral (AVC) ou infarctus du myocarde récent, pathologie rénale ou respiratoire sévère.

Critère de jugement principale

Critère composite de décès toutes causes, AVC ou infarctus du myocarde à 1 ans (selon les critères VARC II).

Critères de jugement secondaire

Sécurité, efficacité et critères échocardiographies de dégénération de bioprothèse (selon les critères VARC II).

Population de l’étude

De 2009 à 2013, 280 patients avec un âge moyen de 79 ans ont été randomisés pour une procédure de TAVI ou de RVA chirurgical en Danemark et en Suède.

Les patients étaient, dans la majorité des cas, à bas risque chirurgical car le score de risque STS (Society of Thoracic Surgeons) était en moyenne de 3% avec environ 80% des patients qui présentaient un score < 4%.

Un suivi à 10 ans est prévu. Aujourd’hui, les résultats à 8 ans ont été présentés au PCR Valves e-Course 2020.

Résultats

Pour une suivi à 8 ans, il n’y a pas de différences significatives entre les deux groupes pour ce qui concerne le critère de jugement principal (TAVI 55% vs RVA 53.5%, P=0.76).

La performance hémodynamique se confirme être meilleure dans le groupe TAVI par rapport au groupe RVA chirurgical aussi au suivi à 8 ans avec une significativité statistique (P <0.05 cfr) (Figure 1).

Figure 1 : performance valvulaire aortique hémodynamique

Pour ce qui concerne la durabilité des bioprothèses, il faut prendre en compte la dégénérescence structurelle et la défaillance de bioprothèse, définies dans le document de consensus Européen publié par Capodanno et al. en 2017³.

En effet, si on prend en compte la définition courante de dégénérescence de bioprothèse définie par la présence d’un gradient moyen (GM) transaortique ≥ 20 mmHg ou un changement de GM transaortique ≥ 10 mmHg par rapport à l’état basal ou l’apparition d’une insuffisance aortique intraprothétique de grade modéré à sévère, il y a une différence significative entre les deux groupes en faveur du TAVI (RVA 28.5% vs TAVI 14.1%, P= 0.001).

Selon cette définition, il y a un risque d’inclure dans le groupe les patients qui présentent un mismatch prothèse patient. Pour éviter ce facteur confondant, les auteurs ont proposé une seconde définition de dégénérescence de bioprothèse définie par la présence d’un GM transaortique ≥ 20 mmHg ET un changement de GM transaortique ≥ 10 mmHg par rapport à l’état basal. En utilisant cette nouvelle définition, il n’y a pas de différence significative à 8 ans pour les deux groupes (RVA 16% vs TAVI 9%, P= 0.059).

La défaillance de bioprothèse est définie selon les critères VARC II comme : décès liée à la défaillance de bioprothèse, réintervention aortique chirurgicale ou par TAVI liée à la défaillance de bioprothèse, dégénérescence sévère de valve définie par un GM ≥ 40 mmHg ou un GM ≥ 20 mmHg par rapport à l’état basal ou une insuffisance aortique sévère.  Il n’y a pas de différence significative dans les deux groupes à 8 ans pour ce critère (RVA 10.6% vs TAVI 7.3%, P= 0.34). ( Figure 2)

Figure 2 : défaillance de bioprothèse valvulaire aortique

Discussion

Dans cette étude, le TAVI s’est démontré avoir le même taux de mortalité toutes causes, AVC et infarctus du myocarde que le RVA chirurgical pour des patients de plus de 70 ans à bas risque chirurgical. D’ailleurs, selon une analyse faite par les auteurs, les patients inclus avaient le même taux de mortalité et taux de survie à 3 mois par rapport à la population générale avec le même âge, comorbidités et sexe.

Pour ce qui concerne la performance hémodynamique, les résultats ne sont pas par eux-mêmes surprenants car la CoreValve présente une structure valvulaire supra-annulaire qui détermine une meilleure hémodynamique par rapport aux bioprothèses chirurgicales qui ont une localisation intra-annulaire.

Important est le fait que la durabilité et le taux de dégénérescence sont comparables dans les deux groupes. Les résultats sont assez rassurants car le groupe TAVI présentait un taux plus faible de dégénérescence et de défaillance de bioprothèse par rapport au RVA chirurgical, même s’il n’y avait pas de significativité statistique. On a besoin d’une suivi plus long, au moins à 10-15 ans, pour pouvoir dire que le TAVI est une bonne alternative au RVA chirurgical chez des patients à bas risque chirurgical et plus jeunes, en sachant que l’on n'a pas ces données pour les nouvelles valves chirurgicales.

Conclusion

Les résultats du suivi à 8 ans de l’essai NOTION ont montré un taux de mortalité toutes causes, AVC et infarctus du myocarde similaires pour les patients présentant un RA serré symptomatique à bas risque chirurgical traités par TAVI ou RVA.

La performance valvulaire hémodynamique s’est avérée être supérieure dans le groupe TAVI par rapport au groupe RVA.

Le taux de dégénérescence et la défaillance de bioprothèse étaient similaires dans les deux groupes.

La limite principale de l’étude se trouve dans le fait que les auteurs ont investigué un seule type de valve, la CoreValve, pourtant les résultats ne peuvent pas être pris en compte pour les autres types de device.

En plus, les devices TAVI investigués sont des devices de première génération et ne prennent pas en compte l’évolution technologique des devices actuels.

D’accord : l’étude porte une grande espérance dans la communité de la cardiologie interventionnelle surtout pour ce qui concerne le taux de dégénérescence de bioprothèse à 8 ans qui est comparable entre les deux techniques et qui reste en tout cas assez faible. Les résultats liés aux critères de jugement principal ne sont pas étonnants vu les résultats des études PARTNER 3 et EVOLUT LOW RISK.

Plus important est encore le fait que l’étude prend en compte un device TAVI de première génération alors que les progrès techniques et technologiques à ce jour sont très importants et pourront donner des résultats encore meilleurs au long cours.

Mais : il est important d’attendre les études de suivi à long terme pour le TAVI, en sachant cependant que l’on n'a aucune étude de longévité sur les dernières valves chirurgicales qui sont mises chez les patients jeunes à bas risque.

Bibliographie

1. Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695–705.
2. Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O’Hair D, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706–15.
3. Davide Capodanno et al, Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). European Heart Journal (2017) 38, 3382–3390

Pour en savoir plus, consultez les résultats détaillés en langue anglaise publiés lors du PCR Valves e-Course 2020 : "Long-term follow-up of transcatheter and surgical bioprosthetic aortic valves in patients with severe aortic stenosis and lower surgical risk- Eight years findings from NOTION Trial".

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