Myocardites après administration du vaccin anti-Covid de Pfizer : un signal de sécurité désormais confirmé en France

Publié le mardi 6 juillet 2021
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APM news

SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 5 juillet 2021 (APMnews) - La survenue de myocardites après administration du vaccin contre le Covid-19 Comirnaty* (Pfizer/BioNTech) constitue désormais un signal de sécurité confirmé en France, selon le dernier bilan de pharmacovigilance publié vendredi sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Ce signal, initialement identifié en Israël, est attentivement suivi aux Etats-Unis où la Food and Drug Administration (FDA) a annoncé fin juin qu'elle prévoyait d'ajouter un avertissement relatif aux rares cas d'inflammation cardiaque chez les adolescents et jeunes adultes dans les fiches d'information des vaccins basés sur la technologie de l'ARN messager (ARNm). Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) faisaient état le 23 juin de 309 hospitalisations pour myocardites ou péricardites chez des personnes de moins de 30 ans, rappelle-t-on.

En France, dans son bilan publié le 18 juin et couvrant la période du 4 au 6 juin, l'ANSM parlait d'un "signal potentiel" et jugeait "possible" le rôle de Comirnaty* dans la survenue de 14 cas de myocardite suffisamment documentés (sur 29 au total). Elle qualifiait également les péricardites notifiées (79 cas) de "signal potentiel".

S'agissant de Comirnaty*, le bilan publié vendredi, qui porte sur la période du 11 au 24 juin, classe désormais les cas de myocardites parmi les "signaux confirmés".

Il est fait état de 45 cas, dont 14 cas chez des personnes de moins de 30 ans, depuis le début du suivi. La majorité des cas sont rétablis ou en cours de rétablissement.

Une analyse a mis en évidence un "excès du nombre de cas rapportés avec le vaccin Comirnaty* par rapport au nombre attendu dans la population générale de moins de 50 ans" et le comité de suivi retient désormais l'hypothèse d’un rôle du vaccin dans la survenue des myocardites.

"Cet effet indésirable rare, d'évolution favorable, ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque du vaccin", estime l'ANSM.

Par ailleurs, 95 cas de péricardite ont été signalés depuis le début du suivi. Ils ont majoritairement concerné des femmes, âgées en médiane de 61 ans et 51 cas sont rétablis ou en cours de rétablissement. Ces événements restent classés parmi les "signaux potentiels".

Quant à l'autre vaccin ARNm homologué en France, celui de Moderna, désormais aussi appelé Spikevax*, l'agence rapporte 7 cas de myocardite dont 5 survenus chez des personnes de moins de 30 ans et 9 cas de péricardite. L'agence indique seulement que ces cas de myocardite et péricardite associés à Spikevax* "restent sous surveillance", sans commenter le degré de plausibilité du rôle du vaccin.

Source: APMnews

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