Résultats de l’étude RHEIA : quelles conséquences en pratique clinique quotidienne ?

D’après l’étude RHEIA (Randomized researcH in womEn all comers wIth Aortic stenosis), présentée lors du congrès de l’ESC 2024 à Londres par le Pr Hélène Eltchaninoff (Rouen).

Grâce aux résultats de l’étude PARTNER 3⁽¹⁾, il est maintenant établi que le TAVI est une alternative efficace à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique pour la prise en charge du rétrécissement aortique serré (RA) symptomatique, quel que soit le risque chirurgical.⁽²⁾

Alors que des analyses en sous-groupes suggéraient un bénéfice du TAVI par rapport à la chirurgie dans ce contexte⁽³⁾, les recommandations européennes, elles, ne font pas de distinguo entre les genres pour la prise en charge du RA, faute de preuves.⁽²⁾

C’est dans ce contexte que l’étude RHEiA, essai clinique multicentrique Européen, a randomisée en 1:1 :

• Uniquement des femmes (une première dans ce domaine) avec un RA serré symptomatique
• Quel que soit le risque chirurgical, incluant les RA bas débit/bas gradient (une première également)
• En un groupe TAVI (utilisant la bioprothèse SAPIEN 3 ULTRA) versus chirurgie aortique conventionnelle.

Principaux résultats

Au total, 443 patients ont été inclus et randomisés : 221 dans le groupe TAVI, 222 dans le groupe chirurgie avec un âge moyen de 73 ans, un STS score à 2.1%, et des « petits anneaux » aortique dans 75% des cas.

A 1 an, le critère de jugement principal composite (mortalité toutes causes, AVC, réhospitalisation en rapport avec la valve ou la procédure ou pour insuffisance cardiaque) était atteint chez 8.9% et 15.6% des groupes TAVI et chirurgie, respectivement : HR=0.55, IC95% [0,34-0,88], p=0,03 (non-infériorité et supériorité atteintes).

Alors qu’il n’existait pas de différence significative pour la mortalité toutes causes ou AVC, il existait significativement moins d’hospitalisation en lien avec la valve ou la procédure ou pour insuffisance cardiaque dans le groupe TAVI (p=0.02).

De plus, la procédure TAVI était associée :

• A une réduction significative d’incidence de FA (p<0.001)
• A une réduction significative de la durée d’hospitalisation (4 versus 9 jours)
• A une augmentation significative de l’implantation de stimulateur cardiaque (p=0.01)
• A plus de fuite paravalvulaire à 1 an (p<0.001)

Impact clinique 

Même si un suivi à plus long terme est nécessaire pour conforter ces résultats, l’étude RHEIA va probablement impacter notre pratique clinique (et peut être les recommandations à venir ?).

Cette étude est la première à s’être intéressée uniquement aux femmes dans le domaine de la prise en charge des valvulopathies et en l’occurrence le RA.

Cela doit changer l’approche des cliniciens face à un RA serré symptomatique, puisqu’il semble que le genre est à considérer en premier lieu pour la prise de décision au sein de valve center.

En effet, cette étude suggère qu’en cas de RA serré symptomatique chez une femme, quel que soit le risque chirurgical, le TAVI par voie transfémorale est la procédure à privilégier face à une chirurgie.

L’intérêt clinique porte sur :

• La réduction des hospitalisations dans l’année pour insuffisance cardiaque (ou événement lié à la valve ou procédure)
• La réduction de l’incidence de fibrillation atriale
• Une réduction de la durée d’hospitalisation (et donc amélioration des ressources à disposition)

Néanmoins, il faudra aussi prendre en compte :

• Un risque accru d’implantation de stimulateur cardiaque. Des données supplémentaires seront nécessaires pour savoir si les facteurs de risques habituels d’implantation de PM sont les mêmes au sein de cette population.
• Un risque augmenté de fuite paravalvulaire dans ce cas, rendant plus que nécessaire un suivi échocardiographique et clinique, au moins annuel.

Enfin, il est important de noter qu’en l’absence de preuve :

• Seules les valves « balloon-expandable » de type SAPIEN sont à recommander dans ce cas et que d’autres études utilisant les valves auto-expandables sont nécessaires.

Ces résultats ne sont pas généralisables aux patientes avec bicuspidie ou coronaropathie dites « complexes », qui ont été exclues de l’étude.

Conclusion et perspectives

L’étude RHEiA pousse les cliniciens à considérer préférentiellement l’approche par TAVI transfémoral utilisant une valve balloon-expandable chez les femmes en cas de RA serré symptomatique.

En ouvrant le champ de la disparité hommes/femmes dans la prise en charge du RA serré symptomatique, l’étude RHEIA doit être l’occasion de repenser la prise en charge de toutes les valvulopathies, pas seulement aortique, en fonction du genre dans les années à venir.

Références

<sup>1. Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695–705. 
2. Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2021 Aug 28;ehab395. 
3. Siontis GCM, Praz F, Pilgrim T, Mavridis D, Verma S, Salanti G, et al. Transcatheter aortic valve implantation vs. surgical aortic valve replacement for treatment of severe aortic stenosis: a meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2016 Dec 14;37(47):3503–12.</sup>

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