Première mondiale française d’un traitement non invasif par ultrasons du RAC

Mis à jour le jeudi 21 novembre 2019

Auteur :
Emmanuel Messas
Chef de service de médecine vasculaire, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris.

 

En direct de l'AHA 2019

D‘après Emmanuel Messas, Paris, France,  Early Science Session : « Prospective, Single-Arm Clinical Investigation for the Non-Invasive Transthoracic Treatment of Subjects With Severe Symptomatic Aortic Valve Stenosis Using Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) - First-in-Man, le 16 Novembre 2019

Aujourd’hui, 16% des patients avec un RAC serré symptomatique ne sont pas éligibles au TAVI ou à la chirurgie. La startup française Cardiawave a développé le dispositif médical très innovant Valvosoft de thérapie ultrasonore non invasive du RAC. Des ultrasons focalisés de très haute intensité permettent de cibler les cusps calcifiés de la valve aortique et de créer très localement des ondes de chocs qui micro-fragmentent le calcium. Cela permet de diminuer la rigidité des cusps et de restaurer leur mobilité et donc d’augmenter la surface d’ouverture valvulaire.

Cette première étude multicentrique prospective contrôlée de faisabilité et d’innocuité a inclus 10 patients avec un RAC serré symptomatique, récusés au TAVI par la Heart Team (5 à l’Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France et 5 Amphia Hospital, Breda, Pays-Bas). La moyenne d’âge était de 84±6.5 ans avec une surface aortique moyenne de 0,61±0,17 cm2 et un gradient moyen de 37±10,5 mmHg.

Après 3 mois post procédure, l’innocuité et la faisabilité de Valvosoft était confirmée (absence de mortalité, d’AVC et de tout autre événement indésirable grave lié à la procédure). En termes de performance, une amélioration de la condition clinique a été observée chez 7 patients selon la classification NYHA. A un mois post procédure, 8 patients ont amélioré leur surface valvulaire (de 6 à 68%) et 6 leurs paramètres hémodynamiques (gradient de pression +11 à 47%) alors même que leur débit aortique restait stable ou augmenté.

D’autres études avec un suivi plus long et une population plus large seront nécessaires afin de confirmer la place de cette nouvelle approche non-invasive du traitement du RAC.

 

Valvosoft investigational device

 

 

Aortic Valves Area

Pour consulter les résultats publiés de l'étude, cliquez ici : "Valvosoft First-In-Man Study in Severe Symptomatic Aortic Stenosis"