La FDA recommande d'éviter les ballonnets et stents recouverts de paclitaxel dans l'artériopathie périphérique

Publié le mercredi 20 mars 2019
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WASHINGTON, 19 mars 2019 (APMnews) - La Food and Drug Administration (FDA) américaine a recommandé vendredi d'éviter temporairement d'avoir recours aux ballonnets et stents recouverts de paclitaxel dans le traitement de l'artériopathie périphérique, en raison d'un sur-risque de décès à long terme.

L'agence avait publié mi-janvier une lettre aux professionnels de santé alertant sur ce sur-risque, identifié dans une méta-analyse publiée dans le Journal of the American Heart Association (JAHA).

Sur la base de ces travaux (qui ont porté sur 28 essais randomisés contrôlés ayant inclus 4.663 patients), la FDA a lancé une analyse des données de suivi à long terme (jusqu'à cinq ans) des essais randomisés ayant servi à l'homologation des produits recouverts de paclitaxel dans le traitement de l'artériopathie périphérique.

Si les analyses sont encore en cours, un bilan intermédiaire montre une augmentation de la mortalité à long terme chez les patients traités avec ces dispositifs vs les patients traités avec des ballonnets et stents nus.
Parmi les 975 patients inclus dans les trois essais pour lesquels des données à cinq ans sont disponibles, un sur-risque de mortalité d'environ 50% a été identifié avec les produits recouverts de paclitaxel (risque de décès de 20,1% vs 13,4%).

Pour la FDA, ces résultats doivent être interprétés avec prudence, car l'estimation du risque de mortalité est très variable en raison de la quantité limitée de données à long terme. Par ailleurs, les études n’avaient pas été conçues à l’origine pour être regroupées, ce qui entraîne une plus grande incertitude dans les résultats. En outre, la cause spécifique et le mécanisme d'augmentation de la mortalité sont inconnus.

Toutefois, l'agence estime que des traitements alternatifs devraient être privilégiés pour la plupart des patients pendant que les analyses sur ce "signal de sécurité potentiellement inquiétant" se poursuivent. Elle recommande aussi de continuer à surveiller de près les patients actuellement sous traitement.

"La FDA a l'intention de procéder à des analyses supplémentaires pour déterminer si les bénéfices continuent de l'emporter sur les risques liés aux ballonnets et stents recouverts de paclitaxel utilisés conformément à leurs indications d'utilisation", explique-t-elle. Elle va également évaluer "si ces analyses ont un impact sur la sécurité des patients traités avec ces dispositifs pour d'autres indications, telles que le traitement des lésions sténotiques dans les fistules artérioveineuses et de l'ischémie critique des membres".

Un comité consultatif va par ailleurs se réunir prochainement sur le sujet.

L’alerte de la FDA a fait reculer lundi les cours de Bourse des principaux fabricants concernés, à savoir Boston Scientific, Medtronic et Becton Dickinson.

En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a indiqué fin février qu'elle menait elle aussi des investigations pour déterminer les risques à long terme associés aux ballonnets et stents recouverts de paclitaxel dans l'artériopathie périphérique.

Source : APM News

Mots clés: Interventionnel Interventionnel

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