Valves aortiques percutanées: les établissements devront faire au moins 100 interventions par an

Publié le jeudi 11 avril 2019
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PARIS, 10 avril 2019 (APMnews) - Les critères auxquels les établissements de santé doivent se conformer pour pouvoir réaliser des poses de bioprothèses valvulaires aortiques par voie transcathéter (ou TAVI, pour Transcatheter Aortic Valve Implantation) sont précisés dans un arrêté publié au Journal officiel mercredi, qui spécifie notamment le nombre d'interventions devant être réalisées annuellement.

Jusqu'à présent, le seuil minimal de pose de valves aortiques par voie percutanée était de 24 interventions par centre par an, rappelle-t-on.

Dans un avis rendu public décembre 2018, la Haute autorité de santé (HAS) avait recommandé que ce seuil monte à 100 procédures par an (pour un centre ayant plus de 2 ans d'expérience dans le TAVI). Elle justifiait ce choix par des recherches bibliographiques montrant qu'un faible nombre annuel d'implantations constituait un facteur prédictif de mortalité hospitalière.

L'arrêté daté du 28 mars et publié mercredi reprend la recommandation de la HAS en indiquant que les établissements devront réaliser "au moins 100 implantations de bioprothèses valvulaires aortiques par voie transcathéter sur douze mois (pour un centre ayant plus de deux ans d’expérience dans la pose de ces dispositifs)".

De plus, à côté des TAVI, ces centres devront justifier de la réalisation de "plus de 200 actes de chirurgie valvulaire par an".

Par ailleurs, l'arrêté précise que les établissements doivent avoir des autorisations de chirurgie cardiaque et de cardiologie interventionnelle, les deux activités devant se trouver dans le même bâtiment.

L'établissement peut disposer soit d'une salle hybride, soit d’une salle de cathétérisme cardiaque qui soit "conditionnée comme un bloc opératoire de chirurgie cardiovasculaire en termes d’asepsie", avec "un site d’anesthésie conforme à celui d’un bloc", soit d'un bloc opératoire à condition d'avoir une "qualité de l’imagerie analogue à celle d’une salle de cathétérisme cardiaque".

L'équipe médicale doit impliquer au moins "un cardiologue interventionnel, un chirurgien thoracique et cardiovasculaire, un anesthésiste-réanimateur spécialisé en chirurgie cardiaque, un infirmier anesthésiste et un cardiologue échographiste qui aura été impliqué dans le bilan d’imagerie préprocédural". Et pour les voies artérielles, "l’équipe peut impliquer un chirurgien vasculaire".

Les praticiens doivent avoir "l’expérience du franchissement du rétrécissement aortique serré et de la valvuloplastie par ballonnet ou une expérience des techniques de mise en place des endoprothèses aortiques thoraciques couvertes ou des membranes d’oxygénation extracorporelle (MOEC) percutanées".

Concernant la sélection des patients, l'arrêté précise que des réunions de concertation doivent permettre de prendre en compte "les scores de risque opératoire du patient, ses comorbidités et la balance bénéfices/risques entre les techniques chirurgicale et transcathéter et le cas échéant, la voie d’abord envisagée".

Les contrôles du respect de ces critères par les établissements et du nombre d'interventions réalisées "sont assurés par les Agences Régionales de Santé (ARS)".

Par ailleurs, les données de suivi des patients devront être envoyées à des observatoires régionaux, durant 10 ans, de façon exhaustive. La prise en charge par l’assurance maladie est conditionnée à cet envoi des données ainsi qu'au respect des indications.

Ces critères "sont valides jusqu’au 31 décembre 2020".

(Journal officiel, mercredi 10 avril, texte 20)

Source : APM News

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